Commission pour les médicaments à usage humain (CMH)

L’article 6 §1er, 11ème alinéa de la loi du 25 mars 64 sur les médicaments prévoit que « Le roi instaure une Commission pour les médicaments à usage humain….destinée à fournir des avis concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition de médicaments aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments ».Cette Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) a été instaurée par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, (articles 122, 123, 124, 125).Pour la coordination de ses tâches, la CMH a créé un bureau conformément à l’article 6 §1er de la loi susvisée et à l’article 130 §1er de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 susvisé. 

La CMH délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la CMH peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis.

La CMH est composée d’un président, d’un vice-président et de dix autres membres nommés par le Roi.
Ils sont choisis en fonction de leur qualification relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l’une ou plusieurs des disciplines suivantes :

  • toxicologie
  • pharmacologie
  • médecine clinique
  • analyse des médicaments
  • pharmacie galénique
  • pharmacognosie

La CMH peut nommer par cooptation au maximum quatre membres supplémentaires à défaut de représentation ou en cas de représentation insuffisante d’une des disciplines susmentionnées. Chaque membre a signé une déclarion d'intérêts (DOIs - Declaration of interests)

Actuellement, la composition de la CMH est la suivante :

  • Président : Monsieur Paul DECLERCK (Biologie pharmaceutique - KUL) - DOIs
  • Vice-présidente : Madame A. DE SUTTER (UZ Gent) - DOIs

Membres :

  • Monsieur Karel ALLEGAERT (KUL) - DOIs 
  • Monsieur Wilfried DE BACKER (Pneumologie – UZ Antwerpen) - DOIs
  • Madame Kristien DE PAEPE (VUB) - DOIs 
  • Madame carine DE VRIESE (ULB) - DOIs 
  • Monsieur Dieter DEFORCE (universiteit gent) - DOIs
  • Monsieur Yves HORSMANS (UCL) - DOIs
  • Madame Axelle PINTIAUX (Gynécologie – Université de Liège) - DOIs
  • Monsieur Bernard PIROTTE (Chimie pharmaceutique – Université de Liège) - DOIs
  • Madame Myriam VAN WINCKEL (Pédiatrie – UZ Gent) - DOIs
  • Monsieur Jan VERHAEGEN (Microbiologie – KUL) - DOIs

En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la CMH :

  • l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué : Mesdames G. MUSCH (DOIs) et V. BINAME (DOIs)
  • le Directeur de l'ISP ou son délégué : Monsieur J. DE BEER (DOIs)
  • le Directeur général de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ou son délégué, lorsque l'avis concerne un médicament à base de radio-isotopes ou un médicament traité par les radiations ionisantes, Madame M. VAN DECAPELLE (DOIs)
  • l'administrateur délégué de l'Institut national pour l'assurance maladie-invalidité ou son délégué : Mesdames V. MILLECAM (DOIs) et E. SOETE (DOIs)

Les membres de la CMH sont assistés par des experts-évaluateurs qui sont membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes, et qui préparent l'évaluation des dossiers.
Sur proposition de la CMH, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.
Les experts participent avec voix consultative aux travaux de la Commission concernée, lorsqu'ils y sont appelés.

Les membres et les experts doivent s’engager à traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission, à respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports, à assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués, à déclarer, lors de chaque réunion de la Commission concernée, leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour. La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit en son article 19quater que les membres de la CMH ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres. Le bureau est composé du président et du vice-président ainsi que de deux membres de la CMH, Monsieur B. PIROTTE (DOIs) et ..., des responsables des départements de pharmacovigilance et d’enregistrement ou de leur suppléant et d’au moins un des membres de son secrétariat.

La CMH est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l’AFMPS :

  • Madame Anne MATHY
  • Madame Sarah GOOSSENS
  • Monsieur Pascal LECLERE

Le secrétariat collabore avec le président et doit veiller au respect des délais qui lui sont impartis pour l’émission de ses avis.
Il doit veiller à rendre public le règlement d’ordre intérieur, l’ordre du jour et le compte-rendu des réunions.
Les membres du personnel de l’AFMPS ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres.

Conformément à l’article 134 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, la CMH a établi un règlement d’ordre intérieur qui a été approuvé par Madame Laurette Onkelinx, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

Ce règlement d’ordre intérieur prévoit notamment

  • les modalités de désignation des membres cooptés;
  • la procédure d'adoption des avis dans le cadre des demandes d'AMM ou d'enregistrement ;
  • la procédure d'adoption des avis dans le cadre de l'avis scientifique;
  • une procédure d'adoption d'avis en urgence, conformément à l'article 133, § 3, notamment si les demandes concernent la surveillance du marché et la pharmacovigilance;
  • une procédure de fonctionnement des groupes de travail scientifiques éventuels et, s'il échet, de son Bureau.

 

 

La CMH se réunit tous les mois (sauf au mois d’août).

Agenda 2014

  • 17 janvier
  • 21 février
  • 14 mars
  • 11 avril
  • 16 mai
  • 20 juin
  • 18 juillet
  • 19 septembre
  • 17 octobre
  • 14 novembre
  • 12 décembre

Agenda 2015

  • 16 janvier
  • 27 février
  • 27 mars
  • 24 avril
  • 22 mai
  • 19 juin
  • 17 juillet
  • 18 septembre
  • 16 octobre
  • 13 novembre
  • 11 décembre
     
Last modified on
20/10/2017