Nouvelle législation relative aux dispositifs médicaux

L’AR du 17.03.2009 modifiant l’AR du 18.03.1999 relatif aux dispositifs médicaux complète la transposition de la Directive 2007/47/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux. L’AR du 21.01.2009 transposant la Directive 2007/47/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs avait déjà été publié au moniteur belge le 30.01.2009.

La Directive 2007/47/CE ainsi que les AR du 21.01.2009 et du 17.03.2009 comportent une révision des dispositions applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs. Les modifications principales portent sur les évaluations cliniques, les exigences essentielles, les définitions et la vigilance dont les règles ont été précisées, améliorées et complétées. La cohérence entre les différentes directives relatives aux dispositifs médicaux a aussi été rétablie. Ces dispositions entrent en vigueur le 21.03.2010.

Au plan national, l’AR du 17.03.2009 élargit les conditions de distribution de certains dispositifs médicaux et prévoit comme l’AR du 21.01.2009, une fusion de la Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux implantables actifs et de la Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux afin de mieux utiliser l’expertise disponible. La Commission pourra ainsi répondre de façon rapide, efficace et avec toute l’expertise nécessaire aux dossiers qui lui sont soumis. Ces dispositions au plan national entrent en vigueur le 30.04.2009.

Last updated on
28/01/2013