Antitussives and decongestants: judgement of the Council of State

Par ses arrêts du 4 juillet 2013, le Conseil d'État a annulé les décisions du 21 décembre 2011 de l’afmps entraînant la modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) des antitussifs et décongestionnants, détenues par Medgenix, Qualiphar et Novartis.

L’annulation de ces décisions par le Conseil d'Etat se base d'une part, sur une violation du droit d’être entendu, à savoir que les entreprises concernées n'ont pas toutes eu l’occasion de  présenter leur défense pour chaque mesure prise et d'autre part, sur une violation du principe d'égalité.

Pour rappel, les mesures imposées par les décisions  qui font l'objet de cette annulation ont été prises à la suite d'une réévaluation de la balance bénéfices-risques des médicaments concernés.

Les arrêts précités ont pour conséquence que l’afmps annule les variations qui ont été soumises pour les AMM concernées.
Concrètement les médicaments suivants peuvent être mis sur le marché par les titulaires d’AMM en question, tels qu’ils l’étaient avant les modifications intervenues suite aux décisions de l’afmps précitées:

- Vasocedine Naphazoline spray nasal, solution-microdoseur (verre) (Qualiphar)
- Vasocedine Naphazoline spray nasal, solution-microdoseur (PE) (Qualiphar)
- Vascocedine Naphazoline gouttes nasales, solution-flacon (verre) (Qualiphar)
- Inalpin (nouvelle formule) sirop (Qualiphar)
- Dextromethorfan Qualiphar sirop (Qualiphar)
- Tussipect sirop (Qualiphar)
- Bromophar (nouvelle formule) sirop (Qualiphar)
- Codeïne sirop (Qualiphar)
- Codeïnoform Qualiphar 10MG/15ML sirop (Qualiphar)
- Codocalyptol 20 MG/15ML sirop (Qualiphar)
- Toularynx Codeïne sirop (EX D) (Qualiphar)
- Broncho-Pectoralis Codeïne 5 mg/5ml sirop (Medgenix)
- Codeinoform Medgenix 0,5 mg/g sirop (Medgenix)
- Codeïne sirop Goût Eucalyptol Medgenix (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun (nouvelle formule) sirop (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun (nouvelle formule) capsules (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun enfants (nouvelle formule) suppositoires (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun adultes (nouvelle formule) suppositoires (Medgenix)
- Vibrocil gel (nasal) (Novartis)
- Vibrocil gouttes nasales (Novartis)
- Vibrocil spray nasal (Novartis)
- Otrivine anti-Rhinitis Form.hydr 0,05% gouttes nasales (Novartis)
- Otrivine anti-Rhinitis Form.Hydrat. 0,1% gouttes nasales (Novartis)
- Otrivine anti-Rhinitis Form.Hydrat. 0,1% spray nasal (Novartis)
- Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,05% spray nasal (Novartis)
- Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,1% spray nasal (Novartis)
- Otrivine Menthol anti-Rhinitis 0,1% gouttes nasales (Novartis)
- Otrivine Menthol anti-Rhinitis 0,1% spray nasal (Novartis)


Néanmoins, les médicaments dont l’AMM aurait déjà été modifiée conformément à la décision entretemps annulée et qui seraient sur le marché ne doivent pas être rappelés et peuvent donc y rester. 

L’objectif restant de réévaluer régulièrement la balance bénéfices-risques des médicaments pour en garantir leur sécurité, l’afmps recommencera donc bien entendu la procédure pour les médicaments précités afin de prendre les mesures qui s’imposent sur base des conclusions de cette réévaluation.
 
Pour plus d’informations : vig@fagg-afmps.be.

 


 

Last updated on
16/09/2013