Suite à de nouvelles données remettant en cause l’efficacité de l’association de bevacizumab (autorisé sous le nom d’Avastin) avec le docetaxel dans le traitement du cancer du sein, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué la balance bénéfices-risques de l’association d’Avastin avec le docetaxel ou le paclitaxel. Seule l’association d’Avastin avec le paclitaxel est encore recommandée.
L’EMA a confirmé que les bénéfices de l’Avastin combiné au paclitaxel sont supérieurs aux risques, et que cette association reste un traitement potentiel valable pour les patientes souffrant de cancer du sein métastasé.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a également conclu que la balance bénéfices-risques de l’Avastin combiné au docétaxel est négative, et que cette association ne devrait plus être utilisée dans le traitement du cancer du sein. Les patientes qui sont actuellement traitées avec cette association devraient en discuter avec leur médecin.
L’Avastin est un médicament anti-cancéreux qui contient comme substance active le bévacizumab. Il est utilisé en association avec d’autres traitements anticancéreux pour traiter certains types de cancers du colon, du rectum, des poumons ou du sein. La réévaluation du CHMP se limite à l’utilisation de l’Avastin dans le cadre du traitement du cancer du sein et n’affecte donc pas son utilisation dans d’autres indications.
Cette réévaluation de l’utilisation de l’Avastin dans le traitement du cancer du sein métastasé a été initiée suite à de nouvelles informations provenant d’une étude selon laquelle l’Avastin, combiné au docétaxel, pourrait avoir un impact négatif sur la survie globale des patients (combien de temps les patients ont-ils vécu après que le traitement ait été initié ?). L’étude a été soumise à l’EMA pour appuyer une demande d’extension de l’indication de l’Avastin au cancer du sein, visant à inclure le traitement combiné avec la capécitabine.
La thérapie combinée de l’Avastin au docétaxel pour le cancer du sein métastasé a été approuvée en septembre 2009 sur base d’informations montrant une petite, mais significative augmentation de la survie sans progression de la maladie (combien de temps les patients ont-ils vécu sans que leur maladie ne s’aggrave ?), et ne montrant aucun effet préjudiciable sur la survie globale.
Les nouvelles données soumises à l’EMA augmentent l’incertitude quant à l’effet sur la survie globale. De plus, un effet préjudiciable sur la survie globale ne peut être exclu. Les informations récentes posent également question quant à l’importance de l’effet sur la survie sans progression de la maladie, qui semble être plus faible que ce qui a été observé précédemment. Etant donné que l’augmentation de la survie sans progression de la maladie est très faible, le CHMP a conclu que les bénéfices de l’Avastin combiné au docétaxel dépassent ses risques dans le cadre de cette indication.
Pour l’association de l’Avastin à la capécitabine, le Comité considère que bien que les données récentes montrent une augmentation modeste dans la survie sans progression de la maladie, aucun effet clinique pertinent n’a été observé pour d’autres critères d’évaluation comme par exemple la survie globale ou la qualité de vie. Les bénéfices relativement modestes ont été considérés comme étant inférieurs à l’importante toxicité de l’association de l’Avastin avec la capécitabine. Dès lors, étant donné que la nouvelle indication était destinée aux patients qui ne nécessitaient pas de traitement agressif, le Comité a conclu que la nouvelle indication ne devrait pas être approuvée.
Pour l’Avastin combiné au paclitaxel, le Comité a conclu que les bénéfices continuent à être supérieurs aux risques, parce que les informations disponibles ont montré de manière convaincante une prolongation de la survie sans progression de la maladie, chez les patients atteints de cancer du sein, et ce sans effet négatif sur la survie globale.
C’est pourquoi le Comité recommande que l’Avastin soit seulement utilisé en association avec le paclitaxel, dans le cadre de son utilisation pour le cancer du sein.
Les recommandations du Comité ont été envoyées à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, est disponible sue le site internet de l’EMA.
2. La réévaluation de l’Avastin a été effectuée en vertu de l’article 20 du Règlement (EC) 726/2004
3. Vous trouverez plus d’informations sur le travail de l’Agence Européenne des Médicaments sur le site internet www.ema.europa.eu
Contact: vig@fagg-afmps.be