CAELYX (doxorubicine) : problèmes éventuels d’approvisionnement

Suite à des difficultés de production du Caelyx (chlorhydrate de doxorubicine en liposomes pégylés) qui ne concernent en rien la qualité du produit, des problèmes d’approvisionnement de ce médicament pourraient survenir dans les semaines et même les mois à venir. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande que le Caelyx soit réservé aux patients déjà traités avec ce médicament et qu’un traitement alternatif soit envisagé chez les nouveaux patients.

L’Agence européenne des médicaments (EMA=European Medicines Agency) a été informée des problèmes d’approvisionnement en Caelyx qui pourrait entraîner une pénurie de ce médicament dans plusieurs états membres.

Caelyx est un médicament contre le cancer qui contient du chlorhydrate de doxorubicine. Il se présente sous forme d’un concentré pour solution pour perfusion.

Caelyx est utilisé dans le traitement des cancers suivants : cancer du sein métastatique, cancer ovarien à un stade avancé, sarcome de Kaposi (cancer des vaisseaux sanguins) associé au SIDA, et myélome multiple (cancer des cellules de la moelle osseuse).

La substance active, le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 1960. Dans le Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine se présente sous forme liposomale pégylée (il est encapsulé dans des liposomes comprenant en surface du méthoxypolyéthylèneglycol).
Ce procédé de pégylation diminue le taux de destruction des liposomes et allonge donc leur présence dans le sang.

La firme qui commercialise le Caelyx, Janssen-Cilag, a informé l’EMA que des problèmes de capacité au site de fabrication aux Etats-Unis (Ben venue Laboratories) et des études relatives au procédé de fabrication ont retardé la libération des lots sur le marché européen, ce qui peut entraîner dès à présent des ruptures de stock dans plusieurs pays de l’union européenne.

Des problèmes d’approvisionnement intermittents peuvent persister jusqu’à la fin de l’année.

Etant donné que le Caelyx est aussi utilisé en association avec quelques autres médicaments contre le cancer, leur utilisation peut être concernée par cette rupture de stock.

Les médecins doivent décider d’un traitement pour chaque patient sur une base individuelle après un examen approfondi des options disponibles.

Les points suivants doivent être pris en considération :

- durant la période de pénurie, il vaut mieux donner la priorité à la poursuite du traitement des patients déjà traités par le Caelyx que instaurer un traitement au Caelyx chez de nouveaux patients;
- les patients déjà traités par le Caelyx peuvent être rassurés : les problèmes d’approvisionnement ne sont pas dus à des problèmes de sécurité ou de qualité du médicament ;
- les médicaments contenant des formes non liposomales et non pégylées de doxorubicine ne sont pas bioéquivalents au Caelyx et ne peuvent être utilisés comme traitement alternatif qu’après avoir évalué les bénéfices et les risques chez chaque patient individuellement ;
- les médicaments de type non-anthracycline contre le cancer peuvent être envisagés comme traitement alternatif.

Le CHMP travaille en étroite collaboration avec la firme Jansen Cilag pour qu’un approvisionnement normal puisse être rétabli dès que possible dans l’intérêt des patients.
En accord avec le CHMP, la firme a envoyé un courrier aux professionnels de la santé pour leur expliquer la situation et leur donner des recommandations pour gérer au mieux la situation.

Le rapport public d’évaluation européen relatif au Caelyx est disponible sur le site de l’EMA.

 

Last updated on
18/01/2013