Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – Humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) confirme les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (le PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agence) par un vote majoritaire (26/1). Les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg/ éthinyloestradiol 35 µg) et ses génériques l’emportent sur les risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises afin de minimiser le risque d’accident thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Un communiqué à ce sujet a été publié sur le site Internet de l'afmps le 24 mai 2013.
Recommandations pour les patientes
• Diane 35 et ses génériques devraient uniquement être utilisés pour le traitement de l’acné modérée à sévère androgéno-dépendante et/ou de l'hirsutisme (croissance excessive non désirée de la pilosité) chez les femmes en âge de procréer.
• De plus Diane 35 et ses génériques devraient être utilisés dans le traitement de l’acné uniquement lorsque les traitements alternatifs, tels qu’un traitement topique (local) et un traitement antibiotique par voie orale (indiqué dans le traitement de l’acné), ont échoué.
• Si vous utilisez l’un de ces médicament pour d'autres indications, vous devez prendre un rendez-vous (sans urgence) avec votre médecin pour revoir votre traitement.
• N’arrêtez pas de prendre l’un de ces médicaments avant d’en parler à votre médecin. Diane 35 et ses génériques possèdent également un effet contraceptif hormonal (« pilule ») : si ce traitement est arrêté, il y a lieu de prendre une autre forme de contraception afin d’éviter une grossesse non désirée.
• Vous devez toujours, au préalable, lire la notice et savoir qu'il existe un faible risque d’accident thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) lors de la prise de ces médicaments. Ce risque est de 1,5 à 2 fois plus élevé que le risque observé avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel, et semblable au risque observé avec les contraceptifs contenant du désogestrel, du gestodène ou de la drospirénone.
• Vous devez être conscientes que des facteurs accroissent le risque de thrombo-embolie tels que l'âge, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée. Vous devez signaler immédiatement à votre médecin toutes les plaintes pertinentes telles que douleur, gonflement des jambes, essoufflement et vive douleur dans la poitrine.
• Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Recommandations pour les professionnels de la santé
• Le médicament Diane 35 et ses génériques ne peuvent être utilisés que pour le traitement de l’acné modérée à sévère androgéno-dépendante (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer.
• Pour le traitement de l’acné, ces médicaments ne peuvent être utilisés qu’en deuxième ligne après échec des traitements topiques ou antibiotiques systémiques.
• Comme Diane 35 et ses génériques possèdent un effet contraceptif hormonal ils ne peuvent pas être associés à d’autres contraceptifs hormonaux.
• Les médecins devraient réévaluer le traitement des patientes sous Diane 35 ou l’un de ses génériques lors d’une prochaine consultation en tenant compte de ces recommandations.
• Les médecins devraient discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et souligner les facteurs de risque comme l'âge, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
• Une lettre d'information sera envoyée aux professionnels de la santé.
Le dossier à été envoyé à la Commission Européenne à qui revient la décision.
Au 31 mai 2013, les spécialités disponibles en Belgique contenant 2mg de cyprotérone et 35 microgrammes d’éthinyloestradiol sont : Chloé, Claudia, Daphné, Diane 35, Elisamylan, Gratiella.
Contact : vig@afmps.be