Solutions for infusion containing hydroxyethyl starch: new revaluation

En juin 2013, le PRAC a adopté des recommandations sur les solutions HES en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE. Un certain nombre de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont demandé un réexamen de ces recommandations. Suite à la suspension de l’utilisation  de ces médicaments au Royaume Uni depuis le 27 juin dernier, l’EMA a lancé une nouvelle procédure de réévaluation »urgente » conformément à l’article 107i de la directive 2001/83/CE. Dans l’attente de l’issue de ces procédures, les recommandations du PRAC restent d’application (voir communiqué du 18 juin 2013).

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agence) a commencé une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l'hydroxyethyl amidon (HEA), après la suspension de l'utilisation de ces médicaments au Royaume-Uni le 27 juin 2013.
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) avait recommandé, en juin 2013, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments dans l'Union européenne (UE), après une évaluation des données disponibles. Il avait conclu que leurs bénéfices ne l'emportaient pas sur les risques d'insuffisance rénale et de mortalité. Toutefois, le processus d'implémentation des recommandations du PRAC dans l’UE n'a pas encore commencé car un certain nombre de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont exercé leur droit légal de demander un réexamen des recommandations.
Entre-temps, certains États membres ont pris des mesures pour suspendre ou limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leur territoire. Conformément à la législation de l'UE, ce type d'action exige actuellement qu'une procédure de réévaluation soit entamée. Par conséquent, le Royaume-Uni a demandé au PRAC de lancer cette procédure de réévaluation, qui se déroulera en parallèle avec le réexamen des recommandations du PRAC de juin 2013.

L'EMA invite tous les acteurs (notamment les professionnels de la santé , les organisations de patients, le grand public) à fournir des données pertinentes dans le cadre de cette procédure. Des informations à ce sujet sont disponibles sous l'onglet "data submission" (soumission de données).


Plus  d’informations sur le médicament

Les solutions pour perfusion contenant de l’HEA (ou HES : hydroxyethyl starch) sont des expanseurs volémiques utilisés pour augmenter le volume sanguin en cas d’hypovolémie (diminution du volume sanguin causé par la déshydratation ou la perte de sang) et de choc hypovolémique (brusque chute de la tension artérielle causée par la diminution du volume sanguin). Ces expanseurs volémiques sont utilisés chez des patients gravement malades, notamment les patients atteints de septicémie (infection bactérienne du sang) ou de lésions par brûlure ou par traumatisme, ou les patients qui ont subi une intervention chirurgicale. Les solutions de HEA sont administrées par perfusion intraveineuse.

Les solutions de perfusion contenant de l’HEA appartiennent à la classe des colloïdes. Il existe deux principaux types d'expanseurs volémiques : les colloïdes et les cristalloïdes. Les colloïdes contiennent de grosses molécules comme l'amidon, tandis que les cristalloïdes, comme les solutions salines, contiennent des molécules plus petites. Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l’ HEA ont été approuvées au terme de procédures nationales.

Plus d'informations sur la procédure

La réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’ HEA a été lancée à la demande de l'Agence des médicaments anglaise (MHRA : Medicines and healthcare Products Regulatory Agency), conformément à l'Article 107i de la Directive 2001/83/CE, également connu sous le nom de « procédure urgente de l’Union ».

La réévaluation est réalisée par le PRAC, le Comité chargé de l'évaluation des problèmes de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui fera une série de recommandations. Comme les médicaments susvisés sont tous autorisés au niveau national, ces recommandations du PRAC seront transmises au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - human), qui adoptera une position définitive. Ce groupe est un organisme de réglementation qui représente les États membres ; il est chargé d'harmoniser les normes de sécurité pour les médicaments autorisés au terme de procédures nationales dans toute l'UE.

En juin 2013, le PRAC a formulé des recommandations concernant les solutions d’HEA en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE. Un certain nombre de titulaires d'autorisation de mise su le marché ont demandé un réexamen de ces recommandations.

Site de l’EMA

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vig@afmps-fagg.be

 

 

Last updated on
16/09/2013