Orlistat (XENICAL, ALLI, ORLISTAT SANDOZ) : réévaluation

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments procède à une réévaluation approfondie des médicaments contenant de l’orlistat suite à la notification de très rares cas de lésions hépatiques graves depuis leur commercialisation.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use)  de l'Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) a commencé la réévaluation des médicaments contre l’obésité contenant de l'orlistat, afin de déterminer si les très rares cas de lésions hépatiques observés ont un impact sur leur profil bénéfices-risques et sur leurs conditions d'utilisation.

Cette réévaluation inclut à la fois le médicament Xenical (orlistat 120 mg) autorisé via la procédure centralisée et disponible uniquement sur prescription médicale et le médicament Alli (orlistat 60 mg) autorisé via la procédure centralisée et en vente libre, ainsi qu'un certain nombre de médicaments contenant de l'orlistat déjà autorisés au niveau national ou qui sont sur le point de l'être.

Le risque de réactions hépatiques avec l'orlistat est bien connu et il est maintenu sous surveillance étroite par le CHMP, depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice des médicaments contenant de l’orlistat autorisés via la procédure centralisée reflètent les risques de réactions hépatiques et ils sont inclus dans le plan de gestion des risques  concernant ces médicaments. Le CHMP de l’EMA travaille actuellement à l’harmonisation des RCP et des notices des ces médicaments. Les lésions du foie mentionnées dans la grande majorité des rapports ne sont pas graves. Une atteinte hépatique grave n'a été rapportée que très rarement. La nouvelle évaluation se concentre sur la pertinence des notifications concernant des lésions hépatiques graves.

L’analyse la plus récente qui couvre les cas d’événements indésirables hépatiques rapportés avec l'orlistat 120 mg entre le 8 août 2009 et le 31 Janvier 2011, a identifié un total de 21 cas présumés, dont 4 étaient des cas de toxicité hépatique grave (un cas mortel d'insuffisance hépatique, un cas d'insuffisance hépatique ayant conduit à une transplantation du foie, un cas d'exacerbation d’une hépatite et un cas d'hépatite). Globalement, entre 1997 et janvier 2011, il y a eu 21 cas de toxicité hépatique grave présumée pour lesquels un lien de causalité avec l'orlistat ne peut être exclu, même s’il n’y a pas de preuve formelle. En effet, dans de nombreux cas, une explication alternative des lésions hépatiques observées a pu être avancée.

Par ailleurs, le nombre de cas observés doit être considéré dans le contexte d'une utilisation cumulative de ces médicaments chez 38 millions de patients.

Entre mai 2007 et janvier 2011, il y a eu un total de neuf cas suspects de lésions hépatiques graves avec l'orlistat 60 mg, même si dans certains cas, une autre explication possible des lésions hépatiques observées a pu être avancée. Dans d’autres cas, les informations recueillies étaient insuffisantes pour permettre une évaluation. Par ailleurs, ces 9 cas doivent être considérés dans le contexte d'une utilisation cumulative chez 11 millions de patients.

Le CHMP effectue actuellement un travail de révision de toutes les données pertinentes sur le risque d'hépatotoxicité des médicaments contenant de l'orlistat. Suite à cette révision, il émettra un avis sur l'opportunité ou non de retirer, de suspendre ou de modifier l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments.

Notes 
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. Plus d'informations sur les médicaments autorisés via la procédure centralisée Xenical et Alli sont disponibles dans les rapports publics européens d’évaluation (ou EPARs = ‘European Public Assessment Reports’) sur le site internet de l’EMA.

3. La réévaluation européenne des médicaments contenant de l'orlistat autorisés via la procédure centralisée (Xenical et Alli) est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne conformément à l'article 20 du règlement (CE) N° 726/2004, le 5 août 2011.

4. La réévaluation européenne des médicaments contenant de l'orlistat autorisés via une procédure nationale est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 16 Septembre 2011.

5. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu


 

 

 

Last updated on 18/01/2013