Pandemrix et narcolepsie : suivi

Suite à la réévaluation du vaccin Pandemrix dans le contexte de l’apparition de cas de narcolepsie en Finlande et en Suède suite à la vaccination, l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices/ risques de ce vaccin reste globalement positive. Cependant, chez les patients de moins de 20 ans, il est recommandé de n’utiliser le Pandemrix qu’en cas d’indisponibilité des vaccins antigrippaux saisonniers trivalents et qu’en cas de nécessité (patients à risques).

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA = European Medicines Agency) a finalisé la réévaluation du vaccin Pandemrix dans le contexte de l’apparition de cas de narcolepsie suite à la vaccination. Il recommande que le Pandemrix ne soit utilisé chez les individus de moins de 20 ans que si le vaccin saisonnier antigrippal trivalent recommandé n'est pas disponible, et uniquement si la vaccination contre la grippe H1N1 est toujours nécessaire (par exemple chez les personnes à risques de complications de l'infection). Le CHMP confirme que la balance bénéfices-risques du Pandemrix reste globalement positive.

La révision du Pandemrix a été initiée dans le but d’étudier le lien éventuel entre la vaccination par ce vaccin et la narcolepsie, et ce, à la suite d’une augmentation du nombre de cas de narcolepsie rapportés chez des enfants et des adolescents en Finlande et en Suède. Les cas de narcolepsie rapportés étaient survenus après la campagne de vaccination pandémique H1N1 qui a eu lieu fin 2009 et début 2010. La révision actuelle a été menée dans le cadre d'une utilisation saisonnière.

Le CHMP a considéré toutes les données disponibles concernant la relation possible entre la vaccination par le Pandemrix et la narcolepsie, et a évalué l'impact sur la balance bénéfices-risques globale de ce vaccin. Ces données incluent les résultats des études épidémiologiques menées en Finlande et en Suède, l'analyse des données de sécurité récoltées dans plusieurs Etats membres ainsi que les cas rapportés dans l'Union Européenne. Elles incluent également les résultats préliminaires d'une étude épidémiologique de la narcolepsie associée aux vaccins pandémiques, conduite dans huit Etats membres de l'Union Européenne, sous la coordination du Centre Européen de Contrôle et de Prévention des Maladies (‘ECDC’ = ‘European Centre for Disease Prevention and Control'), par le biais d’un réseau de recherche et des établissements publics de santé (VAESCO= « Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication »).

Le CHMP a également consulté un groupe d’experts spécialisés dans des domaines tels que la neurologie pédiatrique, la vaccinologie, l'immunologie, les troubles du sommeil, les maladies infectieuses, l'épidémiologie, ainsi que des experts de Santé Canada, de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et de l'ECDC, lesquels ont été convoqués lors d'une réunion extraordinaire, afin d'évaluer les dernières données disponibles sur le lien possible entre le Pandemrix et la narcolepsie.

Le CHMP estime que les études épidémiologiques relatives au Pandemrix conduites en Finlande et en Suède ont été bien conçues ; les résultats montrent un lien entre la vaccination par le Pandemrix et la narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans ces pays. Les résultats indiquent un risque 6 à 13 fois plus élevé de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les enfants / adolescents vaccinés, en comparaison aux non vaccinés, ce qui correspond à environ trois à sept cas supplémentaires par 100.000 sujets vaccinés. Cette augmentation du risque n'a pas été observée chez les adultes (de plus de 20 ans). Un risque similaire n'a pas été confirmé dans d'autres pays, mais il ne peut être exclu.

Le CHMP a noté le fait que le vaccin est susceptible d'avoir interagi avec des facteurs génétiques ou environnementaux qui ont pu augmenter le risque de narcolepsie, et que d'autres facteurs ont pu également intervenir. Plusieurs initiatives sont en cours de développement dans l'Union Européenne, pour poursuivre les recherches sur ce lien de cause à effet.

Le CHMP a également noté que des études épidémiologiques similaires n'ont pas été finalisées dans d’autres pays. Les résultats préliminaires de l'étude ‘VAESCO’ ont confirmé le signal observé en Finlande. Les résultats dans les autres pays (où la couverture vaccinale avec le Pandemrix était plus faible) sont encore au stade préliminaire, et ne permettent pas tirer des conclusions. Les résultats définitifs de l'étude’ VAESCO’ sont encore attendus.

Une exposition à des maladies infectieuses spécifiques (y compris le H1N1) à des âges différents, en particulier une exposition aux infections respiratoires supérieures, peut avoir contribué aux observations faites dans les pays nordiques précités. Le CHMP estime qu'il serait utile que les études épidémiologiques actuellement en cours tentent de répondre à cette question.

Le CHMP insiste sur le fait que des recherches supplémentaires sont nécessaires.

GlaxoSmithKline, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du Pandemrix, mène actuellement une étude de cohorte rétrospective au Canada, dans laquelle un vaccin équivalent contre la grippe H1N1 (Arepanrix) a été largement utilisé. Il est demandé à la société de procéder à des études cliniques et non cliniques afin de poursuivre les recherches sur le lien entre la vaccination par le Pandemrix et la narcolepsie.

Notes

1. Le communiqué de presse de l'EMA, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur son site internet.

2. La narcolepsie est un trouble du sommeil rare qui provoque chez une personne un endormissement soudain et inopiné. Sa cause exacte n’est pas connue, mais il est généralement considéré qu’elle est déclenchée par une association de facteurs génétiques et environnementaux. La narcolepsie survient naturellement à une fréquence d'environ 1 cas pour 100.000 personnes chaque année.

3. Le Pandemrix, un vaccin de la grippe (H1N1), est autorisé depuis septembre 2009 et a été utilisé chez au moins 30,8 millions d’européens lors de la pandémie de la grippe H1N1 en 2009.

4. La souche H1N1 de la grippe continue à être la souche prédominante durant la saison « grippale ».

5. La révision du Pandemrix dans le contexte de l’apparition de cas de narcolepsie a été initiée le 27 août 2010, à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (CE) No 726/2004, suite à une augmentation du nombre de rapports de narcolepsie en Finlande et en Suède. Les communiqués de presse datant du 27 août 2010, du 23 Septembre 2010 et du 18 Février 2011 qui s’y rapportent sont disponibles sur le site internet de l'EMA. L’AFMPS a également publié des communiqués à ce sujet le 27 août 2010, le 23 septembre 2010, le 21 février et le 21 avril 2011.

6. Des informations complémentaires concernant le Pandemrix sont disponibles dans le rapport public d'évaluation européen (EPAR = European Public Assessment Report) publié sur le site internet de l'EMA.

7. Plus d'informations sur les travaux de l'EMA sont disponibles sur son site internet

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Last updated on 21/01/2013