La thrombo-embolie veineuse et le rash (éruption cutanée) avec symptômes systémiques sont des risques connus des médicaments contenant du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique). Des mises en garde à ce sujet sont déjà mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments. Suite aux résultats d’une étude réalisée en France sur les effets indésirables associés au ranélate de strontium, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments réévalue toutes les données pertinentes à ce sujet. Dans l’attente de son avis, aucune modification des conditions d’utilisation de ces médicaments n’est requise au niveau européen.
L'Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) a commencé la réévaluation des médicaments contenant du ranélate de strontium indiqués dans le traitement de l’ostéoporose afin de déterminer si les cas de maladie thrombo-embolique veineuse et de rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques ont un impact sur leur profil bénéfices-risques et leurs conditions d'utilisation.
Ces médicaments des Laboratoires Servier, autorisés sous les noms de PROTELOS (en Belgique) et d’OSSEOR via la procédure centralisée depuis le 21 Septembre 2004, sont indiqués dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche.
La thrombo-embolie veineuse (TEV) et le rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome « DRESS » = « drug rash with eosinophilia and systemic symptoms ») sont des risques connus de ces médicaments. Le risque de TEV a été identifié lors des essais cliniques, tandis que le risque de DRESS a été identifié grâce à des notifications spontanées survenues peu de temps après l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament mentionnent des mises en garde à ce sujet. Quant aux risques mêmes, ils sont traités dans le plan de gestion des risques et sont sous la surveillance étroite du Comité scientifique pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA.
Une étude analysant les effets indésirables associés au ranélate de strontium notifiés spontanément en France entre janvier 2006 et mars 2009 aux Laboratoires Servier ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) fait état de 199 réactions indésirables graves, dont 52% de nature cardio-vasculaire (le plus souvent des événements TEV), et 26% de nature cutanée. Il ressort de cette analyse que le syndrome DRESS est imprévisible, mais que le risque de TEV pourrait être réduit en contre-indiquant le médicament chez les patientes ayant des antécédents de TEV, et en arrêtant le traitement en cas de risque d’apparition d’une nouvelle situation de TEV. En se basant sur une mise à jour récente des données de pharmacovigilance, et en attendant une réévaluation à l'échelle européenne, l'Afssaps recommande de restreindre l'utilisation du ranélate de strontium aux patientes de moins de 80 ans présentant un risque élevé de fractures et qui ne peuvent pas prendre de bisphosphonates.
Le CHMP rééxamine actuellement toutes les données pertinentes ayant trait à la sécurité cardio-vasculaire et cutanée, en tenant compte des mesures de minimisation des risques et de leur impact sur la balance bénéfices/ risques du Protelos et de l’Osseor. Suite à cette révision, il émettra un avis sur les mesures qui doivent être prises pour assurer une utilisation sûre et efficace de ces médicaments et sur l'opportunité ou non de retirer, de suspendre ou de modifier leur autorisation de mise sur le marché (AMM).
Durant cette évaluation, aucune modification des conditions d'utilisation du Protelos et de l’Osseor n’est recommandée en Europe.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Plus d'informations sur le Protelos et l’Osseor sont disponibles dans les rapports publics européens d’évaluation (ou EPARs = ‘European Public Assessment Reports’) sur le site internet de l’EMA.
3. La réévaluation européenne du Protelos et de l’Osseor est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne conformément à l'article 20 du règlement (CE) N° 726/2004, le 14 octobre 2011.
4. La référence de l’étude française est la suivante : Ranélate de strontium (Protelos): effets indésirables rapportés en France; Presse Med. 2011; 40(10):e453-e462.
5. Le communiqué de l’Afssaps est disponible sur son site internet.
6. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu