L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a été informée par le Pharmacien Gielen de Borgerhout d’un risque de surdosage important du principe actif dans un lot de préparations de gélules officinales utilisées contre le mal du transport comportant théoriquement 0,3 mg de scopolamine hydrobromide par gélule.
Il s’agit d’une dizaine de boites de cette préparation officinale comportant 15 gélules avec le numéro de lot 0114 et délivrées pendant la période du 14 mai 2012 au 30 mai 2013. La dose recommandée sur la boite : 2 gélules à prendre ensemble une demi–heure avant le départ et 1 gélule supplémentaire si la durée de voyage dépasse les 6 heures.
Les symptômes possibles: tachycardie, perte de connaissance, paralysie partielle, (comportement anormal, hallucinations), graves vertiges.
Cette préparation non-conforme ne peut, en aucun cas, être administrée à des enfants.
Les patients en possession de cette préparation officinale sont priés de ne pas l’utiliser et de la rapporter à la pharmacie pour destruction.
Dans l’intérêt de la santé publique, les inspecteurs de l’afmps prennent toutes les mesures nécessaires.
Contact :
• au sein de l’afmps: pharmacy@fagg-afmps.be
• Apotheker GIELEN Marc
Stenenbrug 150
2140 Borgerhout
APB 111015
Tel: 00 32 3 235 65 61