News FAMHP

There are 5 results found(s) based on your search criteria

1-5 from 5 results

Un nouveau format « QRD » a été publié par l’Agence européenne des médicaments pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice pour le public et l’étiquetage des médicaments à usage humain, pour améliorer la qualité de ceux-ci. Ce nouveau format est d’application depuis le 01/10/2011 pour tous les médicaments à usage humain pour lesquels un dossier d’autorisation de mise sur le marché est introduit à partir de cette date. Les documents des médicaments à usage humain déjà autorisés ou en cours de procédure d’autorisation seront adaptés selon le plan d’implémentation établi par l’AFMPS.

Lors de la clôture administrative des dossiers d’AMM ou d’enregistrement d’un médicament, il est possible pour un demandeur établi à l’étranger de déléguer ses pouvoirs à une firme belge en vue de faciliter les échanges avec l’AFMPS. Le document « Delegation of powers » a été amélioré et doit dès à présent être utilisé.

La nouvelle version (v.2.10) de la « Guideline nationale eSubmission » est disponible. Elle sera d’application à partir du 1er septembre 2011 pour tous les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments à usage humain soumis à l’AFMPS (à l’exception des dossiers des médicaments homéopathiques et des dossiers « Periodic Safety Update Report »). Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers et l’arborescence CTD ont également été adaptés.

L’AFMPS a mis en place une procédure électronique qui permet aux personnes de contact « hémovigilance » des établissements de transfusion sanguine et des hôpitaux de notifier plus facilement les incidents et réactions indésirables graves qui surviennent chez les donneurs ou les receveurs de sang et de composants sanguins. Ce système permet une gestion plus efficace des données et une gestion plus rapide du suivi.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’un essai clinique avec un médicament contenant un OGM de la firme Transgène pour lutter contre le cancer du poumon.