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La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

La firme Eli Lilly a décidé de retirer le XIGRIS du marché au niveau mondial étant donné que les résultats de la récente étude PROWESS-SHOCK ne confirment pas les preuves d’efficacité, disponibles jusqu’à présent, de ce médicament indiqué chez les patients atteints de la forme de septicémie la plus grave. L’autorisation de mise sur le marché du XIGRIS, a été octroyée en 2002, dans des circonstances exceptionnelles, moyennant une révision annuelle de sa balance bénéfices/ risques.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront adaptés dans ce sens.

Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.

La thrombo-embolie veineuse et le rash (éruption cutanée) avec symptômes systémiques sont des risques connus des médicaments contenant du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique). Des mises en garde à ce sujet sont déjà mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments. Suite aux résultats d’une étude réalisée en France sur les effets indésirables associés au ranélate de strontium, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments réévalue toutes les données pertinentes à ce sujet. Dans l’attente de son avis, aucune modification des conditions d’utilisation de ces médicaments n’est requise au niveau européen.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par les autorités suisses que l’entreprise américaine NMT Medical, Inc., qui fabriquait des dispositifs médicaux de fermeture des communication interauriculaire, a déposé son bilan en avril 2011. Suite à cette fermeture, les exigences légales, notamment en matière de surveillance du marché, ne sont plus respectées. Il est donc recommandé de ne plus utiliser ces dispositifs.

Suite à un incident technique sur le site de production ayant conduit à l’interruption temporaire de la fabrication de l’Apidra Solostar (insuline glulisine) solution injectable en stylo prérempli, ce médicament est actuellement en rupture de stock, probablement jusqu’au début de l’année prochaine. L’Apidra en cartouche est également concerné. Il est encore disponible pour l’instant mais il faut s’attendre à une rupture de stock dans les prochaines semaines. L’Apidra en flacon de 10 ml (utilisable avec des seringues à insuline) n’est pas touché par cet incident et reste disponible.

Suite à la décision de la firme Eli Lilly d’arrêter définitivement la commercialisation du médicament antiparkinsonien Permax (pergolide) et d’en radier l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les patients sont invités à contacter leur médecin traitant ou spécialiste pour discuter de la suite à donner à leur traitement. Afin de rencontrer les besoins des patients pour qui un changement de traitement n’est pas envisageable, les pharmaciens ont la possibilité d’importer légalement de l’étranger un médicament à base de pergolide.

Après réévaluation, l’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques de la lénalidomide, autorisée sous le nom de REVLIMID, reste positive dans l’indication approuvée. Elle informe néanmoins les médecins du risque d’apparition d’autres cancers, lié au traitement par ce médicament.

Un nouveau format « QRD » a été publié par l’Agence européenne des médicaments pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice pour le public et l’étiquetage des médicaments à usage humain, pour améliorer la qualité de ceux-ci. Ce nouveau format est d’application depuis le 01/10/2011 pour tous les médicaments à usage humain pour lesquels un dossier d’autorisation de mise sur le marché est introduit à partir de cette date. Les documents des médicaments à usage humain déjà autorisés ou en cours de procédure d’autorisation seront adaptés selon le plan d’implémentation établi par l’AFMPS.