Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la révision des médicaments contenant de la somatropine, hormone de croissance utilisée en cas de manque de cette hormone dans l’organisme, pour en évaluer la sécurité à long terme. Cette révision fait suite aux résultats d’une étude épidémiologique à long terme concernant des patients traités avec ces médicaments.Il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications ainsi que les doses recommandées.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a entrepris une réévaluation sur la sécurité des médicaments contenant de la somatropine, autorisés par procédure centralisée ou par des procédures nationales au sein de l’Union Européenne. Le CHMP analysera toutes les informations disponibles concernant la somatropine, dans le but de réévaluer la balance « bénéfices-risques » de ces médicaments.
Bien que cette réévaluation soit en cours, le CHMP confirme qu’il n’y a pas de préoccupation immédiate à avoir. Cependant, dans l’attente d’éventuelles recommandations complémentaires que cette évaluation pourrait conduire à formuler, il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications ainsi que les doses recommandées. La dose maximale recommandée de 50 µg/kg/jour pour les médicaments contenant de la somatropine ne doit pas être dépassée.
La somatropine est une hormone de croissance humaine, produite selon la technique de l’ADN recombinant. Elle est utilisée pour traiter un certains nombre de maladies associées à une déficience d’hormones de croissance et à une petite taille. Ceci inclut les enfants qui ne grandissent pas à cause d’un déficit en hormones de croissance, du syndrome de Turner ou souffrant d’une insuffisance rénale chronique.
Cette réévaluation a été initiée suite aux informations reçues de l’Agence Française des Médicaments, concernant une étude épidémiologique à long terme (l’étude SAGhE : Santé Adulte Gh Enfant) chez des patients traités avec des médicaments contenant de la somatropine pendant leur enfance, pour une carence idiopathique d’hormones de croissance et une petite taille idiopathique ou gestationnelle. Les résultats de cette étude suggèrent un risque accru de mortalité avec un traitement à la somatropine par rapport à la population générale. Cette étude sur la sécurité et la pertinence des traitements avec l’hormone de croissance recombinante est financée par la Commission Européenne et conduite par un consortium européen d’endocrinologues pédiatriques, d’épidémiologistes et de biostatisticiens, impliquant 8 pays européens. L’étude est toujours en cours et d’autres résultats sont attendus.
Nous vous informerons des résultats de cette réévaluation en temps utile.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site internet de l’Agence.
2. Le communiqué de presse sur la réévaluation de la sécurité des médicaments contenant de la somatropine, daté du 10 décembre 2010, est disponible sur le site internet de l’EMA
3. La réévaluation des médicaments contenant de la somatropine autorisés par procédure centralisée, NutropinAq, Omnitrope et Valtropin (en Belgique, seuls NutropinAq et Omnitrope sont sur le marché), sera effectuée en vertu de l’article 20 de la Régulation (EC) No 726/2004. Des informations supplémentaires sur ces médicaments sont disponibles dans le rapport public d’évaluation européen (EPAR), sur le site internet de l’Agence.
4. La réévaluation des médicaments contenant de la somatropine autorisés par procédure nationale sera effectuée en vertu de l’article 107 de la Directive 2001/83/EC. Ces médicaments incluent : Génotropin, Humatrope, Norditropin, Saizen et Zomacton (en Belgique, seuls Genotonorm, Humatrope, Norditropin et Zomacton sont sur le marché).
5. L’étude de sécurité française, « Santé Adulte GH Enfant » (SAGhE), a été initiée en octobre 2007 et vise à améliorer la connaissance sur les hormones de croissance recombinantes et à évaluer la santé des jeunes adultes qui ont été traités avec des hormones de croissance recombinantes pendant leur enfance. En utilisant le registre national obligatoire France-Hypophyse, les investigateurs de l’étude SAGhE ont identifié plus de 10.000 jeunes adultes ayant commencé un traitement avec des hormones de croissance recombinantes entre 1985 et 1996. L’analyse disponible couvre approximativement 7000 de ces patients. Un rapport sur l’étude a été soumis pour publication à un journal scientifique.
6. Plus d’information sur le travail de L’agence Européenne des Médicaments est disponible sur son site internet : http://www.ema.europa.eu/
Contact: vig@fagg-afmps.be