Législation

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est l’autorité compétente pour la Belgique en ce qui concerne les établissements de matériel corporel humain.

Dans ce domaine, l’agence a pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le matériel corporel humain.

Les directives européennes relatives au matériel corporel humain sont :

La directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
La directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.
La directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine.
La directive 2012/39/CE de la Commission du 26 novembre 2012 modifiant la directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine.
La directive 2015/565/CE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine.
La directive 2015/566/CE de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

Les transpositions en droit belge des directives et les autres législations ayant une implication dans le cadre du matériel corporel humain sont reprises ci-dessous :

Arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques et publié au Moniteur belge le 5 février 2018 en exécution de l’article 22 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, entré en vigueur le 1e novembre 2018.
Arrêté ministériel du 23 janvier 2012 modifiant l’arrêté ministériel du 12 juillet 2007 fixant l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé dans le prix de la journée d’entretien d’une admission dans le service d’un hôpital militaire spécialement équipé pour soigner des personnes atteintes de graves brûlures qui y sont hospitalisées.
Arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l’obtention et la conservation de sang de cordon.
Arrêté royal du 2 juin 2010 portant exécution de l’article 37, § 9, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de délivrance de matériel corporel humain.
Loi du 23 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé publique.
Arrêté ministériel du 14 octobre 2009 portant désignation du délégué du Ministre tel que visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent répondre pour être agréés.
Arrêté royal du 14 octobre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique et de ses arrêtés d'exécution.
Arrêté ministériel du 14 octobre 2009 fixant le prix du matériel corporel humain.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 relatif au contrôle sur le respect de la loi du 19 décembre 2008.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre.
Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain fœtal.
Arrêté royal du 20 septembre 2009 désignant les personnes chargées du contrôle du respect de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes et de ses arrêtés d'exécution.
Loi du 16 juin 2009 reportant la date d'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008.
Loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales ou à des fins de recherche scientifique.
Arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Arrêté royal du 7 décembre 2008 relatif aux conditions d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans les frais de délivrance des tissus d'origine humaine ainsi qu'à la fixation de la liste de tels tissus.
Loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes.
Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Arrêté royal du 15 juillet 2004 modifiant l'arrêté royal du 14 août 1987 relatif au plan comptable minimum normalisé des hôpitaux.
Arrêté royal du 17 décembre 2023 relatif au système d’échange d’informations entre les centres de fécondation visé aux articles 35, §2 et 64, §2 de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes
https://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/materiel_corporel_humain/banques_de_materiel_corporel_humain/legislation/apres_le_01_12_2009