Réponses de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et de l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) aux questions fréquemment posées au sujet des prothèses mammaires de Poly Implant prothèse (PIP)

• Je m’inquiète de l’implant ou des implants mammaires que l’on m’a implantés.
• Mon chirurgien n’exerce plus ou l’établissement où mon opération a été pratiquée n’existe plus.
• Que puis-je faire si je porte des implants mammaires ?
• Que puis-je faire si je suis porteuse d’un implant mammaire de la marque PIP ?
• Je ne connais pas la marque de mon implant mammaire (je n’ai pas de carte d’implant, ni de compte rendu post-opératoire), comment faire ?
• Comment peut-on obtenir les coordonnées d’un établissement de santé pouvant pratiquer l’explantation ?
• Je me suis fait opérer à l’étranger, comment savoir si j’ai des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque PIP ?
• Est-ce que mes implants mammaires de la marque PIP sont conformes ?
• Où puis-je trouver plus d’information fiable sur les implants mammaires PIP ?
• Dans quels cas l’explantation est-elle remboursée ?
• Que faire si l'hôpital ou le chirurgien ne me veut pas donner les informations nécessaires ?
• Combien de femmes sont-elles porteuses d’implants mammaires PIP en Belgique ?
• D’où vient alors le chiffre paru dans la presse de 674 prothèses implantées en Belgique ?
• Pourquoi l’AFMPS ne peut-elle pas être certaine à 100% que la liste des contacts belges de cette firme est totalement exhaustive ?
• Tous les implants PIP ont-ils été placés ont été placés en milieu extra-hospitalier (c’est-à-dire dans des cliniques dites privées) ?
• Qu’a exactement fait l’AFMPS dans ce dossier des implants mammaires  PIP ?

Je m’inquiète de l’implant ou des implants mammaires que l’on m’a implantés.
Contactez le chirurgien qui a exécuté l’opération ou demandez conseil à votre médecin traitant (par ex. votre médecin généraliste). Ils sont les mieux qualifiés pour juger de votre situation.

Mon chirurgien n’exerce plus ou l’établissement où mon opération a été pratiquée n’existe plus.
Si vous n’avez plus les données du chirurgien qui a implanté les implants ou si ce dernier n’exerce plus sa profession, vous pouvez contacter un chirurgien repris sur la liste publiée sur le site de la Société royale belge de Chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique.
http://www.rbsps.org/fr/patient/accueil.html -> du côté droit, cliquez sur « Trouver un chirurgien ». Vous y retrouverez également de l’information sur les institutions auxquelles vous pouvez vous adresser.

Que puis-je faire si je porte des implants mammaires ?
Les femmes porteuses d’un implant mammaire peuvent vérifier la marque de celui-ci sur la carte transmise par leur chirurgien. En l’absence de cette carte, le mieux est qu’elles contactent le chirurgien qui a implanté leurs implants mammaires ou, à défaut, qu’elles s’adressent directement à l’institution où a été pratiquée leur intervention.

Que puis-je faire si je suis porteuse d’un implant mammaire de la marque PIP ?
Les patientes porteuses d’implants mammaires PIP peuvent contacter le chirurgien qui les a implantés pour fixer un rendez-vous dans les délais que celui-ci estimera utiles.
A l’occasion de cette consultation, le chirurgien proposera à la patiente les actions adéquates à entreprendre telles qu’un suivi échographique mammaire et axillaire tous les 6 mois ou, si la situation le nécessite, une explantation.
Toute rupture, toute suspicion de rupture ou de suintement d’un implant mammaire doit conduire à son explantation ainsi qu’à celle du second implant mammaire.
Avant toute explantation, quel que soit son motif, un bilan d’imagerie (incluant une mammographie et une échographie mammaire et axillaire) récent doit être disponible.

Je ne connais pas la marque de mon implant mammaire (je n’ai pas de carte d’implant, ni de compte rendu post-opératoire), comment faire ?
En l’absence de carte d’implant ou de compte-rendu post-opératoire, il est conseillé de contacter son chirurgien ou, si vous n’arrivez pas à le contacter, l’établissement où a été pratiquée l’intervention. La communication du dossier constitue une obligation pour l'établissement de santé et un droit pour le patient

Comment peut-on obtenir les coordonnées d’un établissement de santé pouvant pratiquer l’explantation ?
Il est conseillé aux femmes porteuses d’implants mammaires PIP de prendre contact avec le chirurgien qui les a implantés afin de convenir d’un rendez-vous dans les délais que celui-ci estimera utiles. Cette consultation précisera la procédure et, en fonction de chaque situation individuelle, une explantation pourra être proposée.

Je me suis fait opérer à l’étranger, comment savoir si j’ai des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de la marque PIP ?
Le chirurgien qui vous a opérée (ou l’établissement de santé dans lequel vous avez été opérée) possède votre dossier et toutes les données sur le type d’implant et sa marque. Il saura vous préciser si votre implant est de la marque PIP.

Est-ce que mes implants mammaires de la marque PIP sont conformes ?
Tous les implants mammaires de la marque PIP fabriqués depuis 2001 sont susceptibles d’être non-conformes. Par mesure de précaution, des contrôles identiques sont conseillés pour tous les implants mammaires PIP.

Où puis-je trouver plus d’information fiable sur les implants mammaires PIP ?
Sur le site internet de l’AFMPS, vous retrouvez divers communiqués :
Communiqué de mars 2010
Communiqué de novembre 2010
Communiqué de mai 2011
Communiqué de décembre 2011
Communiqué du 11 janvier 2012

Dans quels cas l’explantation est-elle remboursée ?
La mutualité rembourse, selon les règles classiques d’application dans le domaine de l’assurance soins de santé : 

• la consultation chez un chirurgien plastique (ou gynécologue ou chirurgien en général) et les examens médicaux nécessaires
• l’explantation des prothèses, UNIQUEMENT si le spécialiste estime que la patiente présente une complication médicale par rapport aux prothèses implantées, sans autorisation préalable du médecin conseil de la mutualité
• le remplacement des prothèses UNIQUEMENT si les prothèses initiales ont été placées pour des raisons médicales (sein tubéreux, malformation grave ou opération de reconstruction après un cancer du sein). Dans le cas d’opérations esthétiques, le remplacement des implants ne sera en aucun cas remboursé. 

Important
Le remboursement comprend soit le montant complet des honoraires (p.ex. pour l’extraction) soit une partie (p.ex. pour la consultation)
Le remboursement se fait sur base des honoraires et les tarifs de remboursement fixés dans l’accord médico-mutualiste. Des tickets modérateurs (différence entre l’honoraire et le tarif de remboursement) éventuels restent à charge du patient.  Les médecins non conventionnés (médecins qui ne signent pas l’accord sur les tarifs) peuvent demander des suppléments substantiels qui ne seront pas remboursés par l’assurance soins de santé.

Que faire si l'hôpital ou le chirurgien ne me veut pas donner les informations nécessaires ?
Chaque patient a le droit de pouvoir consulter son dossier dans un hôpital ou chez n'importe quel médecin. Un hôpital ne peut pas refuser cette demande.  Le patient peut demander ces informations téléphoniquement ou par écrit. Si ces demandes n'ont pas de résultat, il vaut mieux demander à votre médecin généraliste qu'il/elle contactera l'hôpital ou le chirurgien qui a exécuté l'opération.
Si votre médecin généraliste aussi ne reçoit pas les informations demandées, nous vous conseillons de contacter le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le service Droit des Patients dudit SPF sera mis au courant de ce refus de collaboration.

Combien de femmes sont-elles porteuses d’implants mammaires PIP en Belgique ?
Nous ne pouvons malheureusement pas savoir avec certitude le nombre de patientes exactes porteuses d’implants mammaires PIP.
Etant donné que la firme PIP a fait faillite, l’AFMPS n’est pas certaine que la liste des points de contacts de la firme PIP, qu’elle a reçue de l’autorité française, est exhaustive. De plus, il n’y a actuellement pas de registre des dispositifs médicaux présents sur le territoire belge, ni de liste exhaustive des patientes porteuses d’implants.
Ni les pouvoirs publics, ni les professionnels de la santé n’ont, pour le moment, d’idées précises sur le nombre total de femmes implantées en Belgique.  Les semaines et mois qui viennent pourraient nous en apprendre davantage, l’AFMPS continuant aussi ses investigations.

D’où vient alors le chiffre paru dans la presse de 674 prothèses implantées en Belgique ?
Une liste de points de contacts a été obtenue lors d’une descente de police au siège de la société PIP et transmise à l’AFMPS par son équivalente française, l’AFSSAPS. L’AFMPS a contacté ces points de contacts et a récolté les données fournies par ceux-ci pour arriver au chiffre de 674 prothèses implantées. Par ailleurs, la proportion de patientes étrangères qui se seraient fait opérer en Belgique est également inconnue.

Pourquoi l’AFMPS ne peut-elle pas être certaine à 100% que la liste des contacts belges de cette firme est totalement exhaustive ?
En mars 2010, suite à l’inspection des autorités françaises, la fabrication des prothèses mammaires a été arrêtée. Cet arrêt a entrainé la mise en faillite de l’entreprise. Les autorités compétentes n’ont donc pas pu obtenir des informations concernant la traçabilité des implants via le fabricant PIP.
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (AFSSAPS) a pu obtenir un fichier reprenant des points de contact de l’entreprise. Cependant, ce fichier semble être un fichier comptable et non une liste de distribution des produits. Une traçabilité complète des dispositifs n’a donc pas pu être retrouvée. Par conséquent, en l’absence de liste de distribution officielle et par mesure de précaution, l’AFMPS estime qu’il y a lieu d’être extrêmement prudent en ce qui concerne les données issues de ce fichier.

Tous les implants PIP ont-ils été placés en milieu extra-hospitalier (c’est-à-dire dans des cliniques dites privées) ?
Selon l’information reçue de l’Afssaps, la facturation de ces prothèses est extrêmement hétérogène allant de pharmacies à des cliniques privées en passant par des médecins,…. Depuis nous avons reçu des informations complémentaires (patientes, chirurgien, professionnels de la santé, etc.) indiquant que des implants mammaires PIP ont aussi été placés en milieu hospitalier dit public.
Ni les pouvoirs publics, ni les professionnels de la santé ne peuvent savoir pour le moment avec exactitude qui a été implanté et où. Les semaines et mois qui viennent devraient nous en apprendre davantage, l’AFMPS continuant aussi ses investigations et ses concertations aux niveaux national et international.

Qu’a exactement fait l’AFMPS dans ce dossier des implants mammaires  PIP ?

En 2010 :
Après l’alerte lancée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (AFSSAPS), l’AFMPS a contacté tous la liste des points de contact belge de la firme PIP reçue de l’AFSSAPS. Les stocks détectés en Belgique ont alors été prélevés et détruits par l’Unité Spéciale d’enquête de l’AFMPS. Par mesure de précaution, l’AFMPS a demandé, à l’instar de l’AFSSAPS, aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détiennent, d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation. L’Agence a également prévenu, via une série de communiqués, les hôpitaux belges. Elle a publié des recommandations sur son site Internet et une communication à destination des médias a été réalisée.

Elle a aussi communiqué cette problématique à l’association belge des représentants des chirurgiens esthétiques belge. Suite à cela, la RBSPS a envoyé un message à tous ses membres (tous chirurgiens plasticiens reconnus) en leur demandant s’ils avaient placé des implants PIP ces 10 dernières années.

Parallèlement à cette recherche d’information, l’Agence a continué à répertorier le nombre de notifications d’incidents avec des implants mammaires PIP (sept ruptures notifiées au 13 janvier 2012) sur le territoire belge. Pour rappel, cette notification par les professionnels de la santé est une obligation légale.

L’AFMPS a recommandé à ce moment aux médecins qui ont implanté des prothèses mammaires fabriquées par la société PIP de renforcer le suivi habituel des patientes concernées

En 2011 :
En plus de l’information fournie aux médecins, l’AFMPS a communiqué à l’adresse des femmes porteuses d’implants mammaires, les recommandations suivantes :

• Si vous êtes porteuse d'implants mammaires de la marque PIP et que vous avez des doutes, consultez le chirurgien qui les a implantés.
• Si vous êtes porteuse d’implants mammaires «non-PIP», vous pouvez être rassurée. Continuez, comme prévu, à faire régulièrement inspecter l'intégrité de vos implants.
• Si vous ne connaissez plus l'origine de vos implants mammaires, nous vous conseillons de contacter votre chirurgien pour obtenir cette information.
• Vous pouvez également contacter la Royal Belgian Society for Plastic Surgery (www.rbsps.org ) pour des informations complémentaires.

Le Contact center du SPF Santé publique a aussi été mis à la disposition des patientes pour toutes questions relatives aux implants PIP.