Bienvenue sur le site de l´Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé
Rôle de l'AFMPS
Nous veillons à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché.
Le rapport annuel 2009
« L’AFMPS passe à la vitesse supérieure. » est disponible ici (PDF, 9.42 MB).
NEWS
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Mephenon en ampoules injectables : remise à disposition
Suite à la faillite de la société Denolin, certains pharmaciens ont pu rencontrer des problèmes d’approvisionnement en ampoules injectables de Mephenon. La firme Sterop ayant repris l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament, les difficultés éventuelles devraient être aplanies dès la fin juillet.
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Rotarix : balance bénéfices/risques positive
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a publié en mars 2010 deux communiqués relatifs à la présence de particules virales non pathogènes dans des lots de vaccin Rotarix. L’Agence européenne des médicaments (EMA) confirme que le circovirus porcin de type 1 (PCV-1) détecté ne présente pas de risque pour la santé et que la balance bénéfices/risques du Rotarix reste donc positive.
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Modafinil: une seule indication acceptable : la narcolepsie
L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de retenir uniquement la narcolepsie comme indication des médicaments contenant du modafinil. En Belgique, seule cette indication figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Provigil (seul médicament à base de modafinil autorisé et commercialisé en Belgique). Dans d’autres états membres, d’autres indications ont été approuvées. Elles devront être supprimées du RCP et de la notice des médicaments concernés.
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Opiacés à usage oral de niveau III avec système à libération modifiée : risque de libération trop rapide avec surdosage suite à la prise d’alcool
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation des opiacés à usage oral, à libération modifiée (prolongée), de niveau III (analgésiques puissants) selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les bénéfices de la plupart de ces médicaments l'emportent sur les risques. Cependant, les autorisations de mise sur le marché d'opiacés dont le système de libération contrôlée contient du polyméthacrylate-triéthylcitrate devraient être suspendues en raison du risque de libération trop rapide du principe actif avec surdosage, suite à la prise d’alccol. Des opiacés de ce type sont actuellement autorisés mais ne sont pas commercialisés en Belgique.
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Ketoprofène à usage local : recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
L’EMA confirme la balance bénéfices/risques positive des médicaments à base de kétoprofène à usage local. Les médecins qui en prescrivent et les pharmaciens qui les délivrent sont tenus d’informer les patients sur la manière appropriée d’utiliser ces médicaments. En Belgique, seul le FASTUM gel est autorisé et commercialisé. Actuellement, il est de délivrance libre mais, selon les nouvelles recommandations de l’EMA, il sera prochainement soumis à prescription médicale.
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Rosiglitazone : état de la situation
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) examine toutes les données disponibles relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, prévues en septembre 2010, il est recommandé aux prescripteurs de suivre strictement les recommandations du résumé des caractéristiques du produit (patients qui peuvent bénéficier du traitement, contre-indications et mises en garde).
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