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Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2015.

Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de...

Une nouvelle formule du médicament L-Thyroxine (lévothyroxine sodique) a été approuvée et remplacera la formule actuelle au 1er janvier 2015. Le passage à la nouvelle formule doit se faire sous surveillance médicale car une adaptation de la posologie pourra être nécessaire. Les patients sont invités à consulter leur médecin en cas d’effets indésirables pour contrôler les niveaux d’hormones thyréotropes et thyroïdes.

Cette information, bien que disponible pour le grand public, est principalement destinée aux professionnels de la santé.

A partir du 12/12/2014, l’afmps accepte aussi via la CESP (Common European Submission Platform) la soumission des réponses aux questions tout comme tout autre document durant la procédure pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui ont été acceptés par la CESP.

Les femmes doivent être mieux informées des risques associés à l’utilisation de valproate pendant la grossesse et de la nécessité de recourir à la contraception

Une inspection menée chez GVK Biosciences Private Limited en Inde par l’agence Française en charge des médicaments a révélé des non-conformités majeures au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques

Sous les auspices de la Présidence belge du Conseil de l’Europe, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé a organisé, à l’occasion de son 50ème anniversaire, avec l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé belge un « workshop » avec les journalistes pour présenter les activités des deux institutions et discuter du rôle que les médias peuvent jouer dans les problématiques qui touchent directement les patients comme par exemple la lutte contre la falsification des médicaments ou l’utilisation, la perception et la qualité des médicaments génériques.

En tant que service public, nous nous soucions des citoyens et de nos clients. Notre mission de base est de leur fournir un service répondant à leur demande, dans le respect de la réglementation. Cependant, il peut arriver que le service rendu ne vous satisfasse pas totalement et que vous souhaitiez porter plainte.

En raison de la fermeture de l’AFMPS entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer la date du 15 décembre 2014 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations, de renouvellements et des demandes d’importation parallèle pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les dossiers qui seront soumis après cette date ne seront validés qu’à partir du 5 janvier 2015.