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Le 22 novembre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) lancera une version nouvelle et améliorée d’EudraVigilance, le système européen d’information pour les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés ou étudiés dans des essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE). Le nouveau système aura des fonctionnalités améliorées pour la notification et l’analyse des effets indésirables suspectés, permettant d’assurer une meilleure surveillance de la sécurité des médicaments et un processus de notification plus efficace pour les parties concernées.

Lors de la réunion de septembre 2017 du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency), certains des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés ont demandé au PRAC de réexaminer la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée. Par ailleurs, le PRAC a tenu sa première audience publique et va commencer le réexamen du valproate.

Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation. Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.

Un nouveau cadre législatif pour les stupéfiants et substances psychotropes permet une meilleure protection de la santé publique. Deux anciens arrêtés royaux ont été complètement revus, de sorte qu’il est beaucoup plus difficile pour les particuliers d'acheter certaines substances psychotropes. En vertu de la nouvelle législation, les douanes, la police et la justice pourront intervenir plus efficacement contre les nouvelles substances psychoactives. L’envoi de stupéfiants et substances psychotropes dans le cadre de l'aide d'urgence pourra être organisée plus rapidement et efficacement.

Pour la dixième fois consécutive, les Douanes belges, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et la Cellule Hormones de la direction centrale pour la lutte contre la criminalité grave et organisée (DJSOC) de la Police Fédérale ont participé à l’opération de collaboration internationale Pangea. Cette opération, coordonnée par INTERPOL, vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. Cette année, une attention particulière portait sur les dispositifs médicaux contrefaits tels que le matériel de dentisterie et les préservatifs, ainsi que sur les opioïdes et plus particulièrement le Fentanyl.

Lors de sa réunion de janvier 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine. L’information relative à ces recommandations a désormais été mise à jour.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) recommande l’adaptation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice pour le public des médicaments contenant de la quinine.

L’AFMPS vous informe du lancement par l’Agence européenne des médicaments d’une enquête visant à évaluer la sensibilisation des patients et des médecins aux dispositions relatives à la notification des effets indésirables

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé organisent une consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogène laherparepvec de la firme Amgen, pour le traitement du cancer du sein triple négatif ou du cancer colorectal avec métastases hépatiques.

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017.