A propos de l'AFMPS

• Qui sommes-nous?
• Rôle
• Mission
• Organigramme
• Domaines de compétence
• Partenaires
• Domaines d'excellence
• Transparence
• Comités
• Commissions

Qui sommes-nous ?

L’afmps, ex Direction Générale Médicaments du Service Public Fédéral (SPF) Santé publique, est l’autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments et des produits de santé. Nous collaborons avec les professionnels de la santé et les autres autorités compétentes sur les plans national et international pour assurer au citoyen le bénéfice optimal des médicaments et des produits de santé dont il a besoin.

Notre rôle

L'afmps veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché. à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché.

Notre mission dans le contexte légal*

L'afmps assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire (y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales) ainsi que des dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments.
L'afmps assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus.

*Loi du 20.07.2006 relative à la création et au fonctionnement de l'afmps
 

Notre organigramme

Depuis le 1er février 2009, nos activités sont réparties selon 3 directions générales (DG) : la DG PRE, la DG POST et la DG INSPECTION.

• La DG PRE autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
• La DG POST autorisation ou toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
• La DG INSPECTION ou toutes les activités d’inspection et de contrôle.

Organigramme (PDF, 77.55 Kb) 

/fr/binaries/organigramme_v5_3_FR_08052013_tcm291-35834.pdf 

Nos domaines de compétence ou activités

En matière de recherche et développement (R&D), l'afmps évalue, approuve, suit et contrôle les demandes d’essais cliniques relatifs aux médicaments et produits de santé. Elle remet également des avis scientifiques.

En matière d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement, l'afmps se charge de l’évaluation des nouvelles demandes d’AMM ou d’enregistrement d’un médicament ou des demandes de modification d’AMM ou d’enregistrements existants en vue de leur octroi.

En matière de vigilance, l'afmps prévient les effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments ou de produits de santé par la collecte d’informations. Elle recueille les informations, les évalue et si nécessaire prend des mesures.

En matière de production et distribution, l'afmps délivre les autorisations et contrôle la conformité des médicaments et des produits de santé à la réglementation en vigueur concernant les activités de fabrication, de distribution, de délivrance, d’importation et d’exportation. Elle contrôle aussi l’exercice de la pharmacie et combat les pratiques illicites.

En matière de bon usage, l'afmps veille à ce que les professionnels de la santé et les patients disposent d’informations pertinentes afin que les médicaments et les produits de santé soient utilisés de manière rationnelle et sûre. Elle contrôle également la publicité pour les médicaments et les produits de santé.

Partenaires

Domaines d'excellence

Au sein de la structure de l'afmps, en plus de l’exécution efficace des tâches de base, une attention particulière est également accordée à plusieurs domaines d’excellence.

Les domaines d’excellence sont des domaines où l'afmps entend particulièrement se distinguer.

Quatre domaines d’excellence (deux relatifs au contenu et deux relatifs au processus) ont été choisis: 

• Vaccins

Vaccins à usage humain
Coordinateur : Pieter Neels – e-mail : pieter.neels@afmps.be
Vaccins à usage vétérinaire
Coordinateur : Frédéric KLEIN – e-mail : frederic.klein@afmps.be 

• Oncologie
  (avec une attention particulière pour le traitement de la douleur liée au cancer et pour les médicaments pédiatriques)

Coordinatrice : Sonja Beken -  e-mail : sonja.beken@afmps.be

• Early phase development

Coordinateur : Walter Janssens – e-mail: walter.janssens@afmps.be

• Politique de vigilance proactive

Coordinateur Thierry Roisin – e-mail : thierry.roisin@afmps.be

Transparence

Comment avoir accès aux documents administratifs à l'afmps? (PDF, 14.15 Kb)

Comités institués auprès de l'afmps

Trois Comités conseillent directement l’Administrateur général de l'afmps sur le fonctionnement et la poursuite des objectifs de l’AFMPS

Le Comité de Transparence conseille l'afmps sur le plan du mangement.
Dans ce comité siègent les représentants des secteurs qui contribuent aux recettes de l’AFMPS, un inspecteur des finances et un représentant du ministre de la Santé publique.

Le Comité Consultatif conseille l'afmps au niveau de la politique suivie et à suivre. Dans ce comité siègent des représentants de tous les secteurs qui
sont concernés par les matières pour lesquelles l'afmps est compétente, ainsi que des représentants des services publics fédéraux concernés.

Le Comité scientifique émet des avis sur les matières pour lesquelles l'afmps est compétente. Ce comité constitue l’organe d’expertise scientifique et de collaboration entre les différentes commissions de l'afmps. Dans ce comité siègent tous les présidents de ces commissions.

Commissions instituées auprès de l’AFMPS

Diverses commissions ont été instituées au sein de l'afmps.

Il s’agit notamment des commissions d’avis suivantes : 

- Commission pour les médicaments à usage humain
- Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
- Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain
- Commission pour les médicaments à usage vétérinaire
- Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux
- Commission mixte – Chambre pour les produits à usage humain
- Commission mixte – Chambre pour les produits destinés à l’animal

Dans un souci de transparence et conformément aux exigences légales, l'afmps publie diverses informations relatives à ces commissions d’avis instituées en son sein. Il s’agit d’informations concernant la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur, l’agenda des réunions de chacune des commissions susmentionnées.

Ces informations seront complétées régulièrement par les ordres du jour, les comptes rendus des réunions ainsi que par les déclarations d’intérêts de leurs membres.