AFMPS
| Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, AFMPS
(ex Direction Générale Médicaments du SPF Santé publique) Date de création : 01.01.2007 Ministre de tutelle : Laurette Onkelinx, Vice-Première et ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique Administrateur général : Xavier De Cuyper Organisme d’intérêt public avec personnalité juridique, classé en catégorie A Autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments et des produits de santé Domaines de compétence : recherche et développement (R&D), enregistrement ou autorisation de mise sur le marché, production et distribution (activités d’inspection et de contrôle), vigilance, bon usage des médicaments et des produits de santé Personnel : 341 collaborateurs au 01.01.2009 pour la majorité de formation scientifique (e.a. médecins, pharmaciens, vétérinaires) Slogan : « Vos médicaments ou produits de santé, notre préoccupation » |
Qui sommes-nous ?
L’AFMPS, ex Direction Générale Médicaments du SPF Santé publique, est l’autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments et des produits de santé. Nous collaborons avec les professionnels de la santé et les autres autorités compétentes sur les plans national et international pour assurer au citoyen le bénéfice optimal des médicaments et des produits de santé dont il a besoin.
Notre rôle
L’AFMPS veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché.
Notre mission dans le contexte légal*
L’AFMPS assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire (y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales) ainsi que des dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments.
L’AFMPS assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus.
*Loi du 20.07.2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS
Notre nouvel organigramme
A partir du 1er février 2009, nos activités sont réparties selon 3 directions générales (DG) appelées aussi « piliers » : la DG PRE, la DG POST et la DG INSPECTION.
La DG/pilier PRE autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
La DG/pilier POST autorisation ou toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
La DG/pilier INSPECTION ou toutes les activités d’inspection et de contrôle.
Nos domaines de compétence ou activités
En matière de recherche et développement (R&D), l’AFMPS évalue, approuve, suit et contrôle les demandes d’essais cliniques relatifs aux médicaments et produits de santé ; et remet des avis scientifiques.
En matière d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’AFMPS se charge de l’évaluation des nouvelles demandes d’enregistrement ou AMM d’un médicament ou des demandes de modification d’enregistrements ou AMM existantes en vue de leur octroi.
En matière de vigilance, l’AFMPS prévient les effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments ou de produits de santé par la collecte d’informations. Elle recueille les informations, les évalue et si nécessaire prend des mesures.
En matière de production et distribution, l’AFMPS délivre les autorisations et contrôle la conformité des médicaments et des produits de santé à la réglementation en vigueur concernant les activités de fabrication, de distribution, de délivrance, d’importation et d’exportation. Elle contrôle aussi l’exercice de la pharmacie et combat les pratiques illicites.
En matière de bon usage, l’AFMPS veille à ce que les patients disposent d’informations pertinentes afin que les médicaments et les produits de santé soient utilisés de manière rationnelle et sûre. Elle contrôle également la publicité pour les médicaments et les produits de santé.