Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain (CMP)

L’article 6 §1er, 11ème alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit qu’outre la commission pour les médicaments à usage humain et la commission pour les médicaments à usage vétérinaire, le roi « peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions ».
La Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain (CMP) a été instaurée par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain (articles 122, 123,124, 127).

Actuellement, la CMP délègue au bureau de la Commission à usage humain (CMH) le soin de coordonner les tâches d’évaluation et de gestion des dossiers.

La CMP délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la CMP peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis.

Les membres ainsi que les membres cooptés de la CMP sont choisis en fonction de leur qualification relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes:

  • toxicologie;
  • pharmacologie;
  • médecine clinique et traditionnelle;
  • analyse des médicaments;
  • pharmacognosie;
  • pharmacie galénique.

La CMP est composée d’un président, d’un vice-président et de 10 autres membres nommés par le Roi.

Actuellement, la composition de la CMP est la suivante :

Président: Monsieur Luc PIETERS (Universiteit Antwerpen) - DoI.pdf
Vice-président : Monsieur Michel FREDERICH (Université de Liège) - DoI.pdf

Membres :
- M. Willy Lambert, Universiteit Gent; - DoI.pdf
- M. Bart De Spiegeleer, Universiteit Gent; - DoI.pdf
- M. Gert Laekeman, KU Leuven; - DoI.pdf
- M. Kristiaan Demeyer, Vrije Universiteit Brussel; - DoI.pdf
- Mme Debby Mangelings, Vrije Universiteit Brussel; - DoI.pdf
- M. Luc Peenen, docteur en médecine; - DoI.pdf
- Mme Joëlle Leclercq, Université Catholique de Louvain; - DoI.pdf
- Mme Caroline Stévigny, Université Libre de Bruxelles; - DoI.pdf
- Mme Monique Tits, Université de Liège; - DoI.pdf
- M. Pierre Duez, Université de Mons. - DoI.pdf


En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la CMP :

  • l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué : Madame Greet MUSCH - DoI.pdf
  • le Directeur de l'ISSP ou son délégué : Eric DECONINCK (DoI.pdf) et Patricia COURCELLE 

Les membres de la CMP sont assistés par des experts-évaluateurs qui sont membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes, et qui préparent l'évaluation des dossiers.
Le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.
Les experts internes ou externes participent avec voix consultative aux travaux de la Commission concernée, lorsqu'ils y sont appelés.

Les membres de la CMP doivent s’engager à traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission, à respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports, à assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués et à déclarer, lors de chaque réunion de la CMP leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.

La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit en son article 19quater que les membres de la CMP ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres.

La CMP est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l’AFMPS : Monsieur Wim HUYGH

Le secrétariat collabore avec le président et doit veiller au respect des délais qui lui sont impartis pour l’émission de ses avis. Il doit veiller à rendre public le règlement d’ordre intérieur, l’ordre du jour et le compte-rendu des réunions. Les membres du personnel de l’AFMPS ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres.

Le règlement d’ordre intérieur prévoit notamment la procédure d'adoption des avis dans le cadre des demandes d'AMM ou d'enregistrement des médicaments à base de plantes.

Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain.

En 2015, la Commission pour les médicaments à base de plantes se réunit le jeudi de 14 à 17h aux dates suivantes:

 

  • 22/01/2015
  • 26/03/2015
  • 30/04/2015 (Annulée)
  • 21/05/2015
  • 02/07/2015
  • 10/09/2015
  • 29/10/2015
  • 10/12/2015

 

 

Dans cette rubrique, le secrétariat de la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain souhaite mettre à votre disposition les avis émis par la Commission ainsi que des documents pertinents pour les médicaments à base de plantes.
Si vous avez des questions par rapport à un de ces documents, vous pouvez contacter le secrétariat via phyto@afmps.be

Avis du 28/04/2014: Suppositoires à base d’huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques et destinés à être utilisés chez les jeunes enfants : exécution de l’avis de la Commission pour les médicaments à base de plantes (CMP) relatif aux suppositoires Supposor Bucco de la firme Soriabel.

Avis du 06/01/2014: Suppositoires à base d’huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques et destinés à être utilisés chez les jeunes enfants : exécution de l’avis de la Commission pour les médicaments à base de plantes (CMP) relatif aux suppositoires Supposor Eucalipto de la firme Soriabel.

07/03/2013: Guidance for the handling of non-clinical and clinical data supporting MA or registration applications for herbal medicinal products.

Avis du 11/02/2013: Ligne directrice de la commission mixte relative à la classification des "fleurs de Bach".

Avis du 31/01/2013 relatif à l'« Arrêté royal portant interdiction de la délivrance des médicaments à base de certaines plantes, y inclus le Pau pereira ».

 

20/12/2012: informations concernant les suppositoires aux huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques :

Information destinée aux médecins, aux pharmaciens et au public.
Suppositoires à base d’huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques et destinés à être utilisés chez les jeunes enfants : exécution de l’avis de la Commission pour les médicaments à base de plantes (CMP).

- Information du secrétariat de la CMP suite à l'avis du 06/09/2012: texte d'information sur l'usage correct des suppositoires aux huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques et destinés aux enfants de plus de 30 mois.

- FAQ – Mesures de précaution pour les suppositoires à base d’huiles essentielles contenant des dérivés terpéniques.

 

Avis du 21/09/2012 concernant l'"ethanol content in medicinal products used in children (including herbal medicinal products and homeopathic medicinal products )" (english version).

Avis du 07/06/2012 concernant les critères pour l’évaluation des médicaments destinés à traiter les symptômes de la toux et du refroidissement chez les (jeunes) enfants.

Avis du 26/04/2012(mis à jour le 17/10/2013) relatif aux médicaments contenant des isoflavones de soja et l'effet thérapeutique escompté de ceux-ci.

 

Last modified on
20/09/2017