L’article 6 §1er, 11ème alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit qu’outre la commission pour les médicaments à usage humain et la commission pour les médicaments à usage vétérinaire, le Roi peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement ou d’AMM. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions.
La Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire (HCM) a été instaurée par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (articles 122, 123,124, 126).
La HCM délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la HCM peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis.
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Les membres ainsi que les membres cooptés de la HCM sont choisis en fonction de leur qualification relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes :
- toxicologie;
- médecine homéopathique;
- analyse des médicaments;
- pharmacognosie;
- microbiologie.
La HCM est composée d’un président, d’un vice-président et de 10 autres membres nommés par le Roi.
Actuellement, la composition de la HCM est la suivante :Président : Monsieur Michel VAN WASSENHOVEN (docteur en médecine)
Vice-présidente : Madame Arlette BLANCHY (docteur en médecine vétérinaire)Membres effectifs :
M. Eric Ziemons, Université de Liège
Mme Amandine Nachtergael, Université de MonsMembres suppléants :
M. Johan Van Eldere, KU Leuven
Mme Joëlle Leclercq, Université Catholique de Louvain
Mme Pierrette Gengoux, docteur en médecine
M. Mathias Devreese, Universiteit Gent
En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la HCM :
- l'administrateur général de l'AFMPS ou son délégué : Madame Greet MUSCHLes membres de la HCM sont assistés par des experts-évaluateurs qui sont membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes, et qui préparent l'évaluation des dossiers.
Le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.
Les experts internes ou externes participent avec voix consultative aux travaux de la Commission concernée, lorsqu'ils y sont appelés.Les membres de la HCM doivent s’engager à traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission, à respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports, à assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués et à déclarer, lors de chaque réunion de la HCM leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.
La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit en son article 19quater que les membres de la HCM ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres. Vous trouvez ces déclarations ici.
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La HCM est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de la DG PRE autorisation de l'AFMPS - E-mail: homeo@afmps-fagg.be
Le secrétariat collabore avec le président et doit veiller au respect des délais qui lui sont impartis pour l’émission de ses avis. Les membres du personnel de l’AFMPS ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres.
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Le règlement d’ordre intérieur prévoit notamment la procédure d'adoption des avis dans le cadre des demandes d'AMM ou d'enregistrement des médicaments homéopathiques.
Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain.
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Agenda 2019
En 2019, la HCM se réunit aux dates suivantes (de 10h30 à 12h30):
17/01/2019
14/02/2019
21/03/2019
09/05/2019
23/05/2019
27/06/2019
11/07/2019
08/08/2019
12/09/2019
10/10/2019
07/11/2019
12/12/2019
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Ordres du jour des réunions
2021
2020
2019
2018
2017
2014
2013
2012
13/11/2012 (Réunion annulée)
24/04/2012 (Réunion annulée)
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Comptes rendus des réunions
2021
2020
2019
2018
2017
2014
2013
2012
13/11/2012 (Réunion annulée)
24/04/2012 (Réunion annulée)
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Dans cette rubrique, le secrétariat de la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire souhaite mettre à votre disposition les avis émis par la Commission ainsi que des documents pertinents pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire.
Si vous avez des questions par rapport à un de ces documents, vous pouvez contacter le secrétariat via homeo@afmps.be- Critères pour l’évaluation des médicaments homéopathiques destinés à être utilisés dans le contexte de la toux et du refroidissement
- Position de l'afmps vis-à-vis des articles 45 et 46 du règlement 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique concernant les médicaments homéopathiques.
- Lignes directrices par rapport au module 3 du dossier d’enregistrement/d’autorisation (clarification)
"Famhp guidance on module 3 of the homeopathic medicinal product dossier"(mise à jour 19/09/2013)
Teinture mère (stock)
"Mother tincture and dilutions of the stock lower than the No-Assay-Threshold (NAT)"Dilutions
"Reference dossier dilution"Partie P (finished product)
“Homeopathic medicinal product” – P-partLignes directrices par rapport au contenu du module 5 du dossier d’enregistrement/d’autorisation pour un médicament homéopathique: