Introduction

Dans le cadre de la recherche et du développement de médicaments à usage humain ou vétérinaire, la DG PRE-autorisation de l’AFMPS offre aux demandeurs la possibilité de demander un avis national scientifique et/ou technique (STA : Scientific-Technical Advice), par exemple en matière réglementaire, en vue de demandes potentielles d’autorisation d’étude clinique (CTA’s : clinical trial applications) ou de mise sur le marché (MAA’s : marketing autorisation applications) d’un médicament  ou encore de modification d’un dossier d’un médicament autorisé.
En fournissant des avis scientifiques et techniques au niveau national aux demandeurs, l’AFMPS a pour objectif principal de promouvoir et de faciliter autant que possible, d’un point de vue réglementaire, le développement des nouveaux médicaments, afin de rendre ces médicaments innovants plus rapidement disponibles pour les patients.

Dans ce but, l’AFMPS a mis en place en son sein un nouveau service centralisé et transparent qui devrait garantir le traitement des demandes d’avis scientifique dans les temps tout en assurant une parfaite confidentialité et en évitant tout conflit d’intérêt potentiel des experts concernés.
L’AFMPS vise également à un suivi adéquat des avis nationaux et européens fournis précédemment (par exemple via son interface avec le SAWP – scientific advice working party - à l’EMEA) afin d’assurer la qualité et la cohérence des avis scientifiques et techniques nationaux  qu’elle émet.

L’arrêté royal (AR) du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, publié au Moniteur belge le 14.04.2009 définit les règles relatives à la procédure de demande d’avis scientifique/technique national.

Toute demande générale ou spécifique relative au service « Avis scientifique/technique (réglementaire) national » de l’AFMPS peut être envoyée à l’adresse e-mail suivante : sta@fagg-afmps.be

Les demandeurs sont cependant invités à consulter le document « Detailed guidance for National Scientific-technical advice (STA) request (PDF, 165.85 Kb) » avant d’envoyer des questions à l’adresse e-mail susmentionnée.