Procédures pour l’introduction et le suivi d’une demande d’avis scientifique-technique
Toute demande officielle d’avis scientifique/ technique national tombant dans le champ d’application légal d’un avis complexe (FULL STA) ou ad hoc (AD HOC STA) doit être soumise à la DG PRE autorisation de l’AFMPS. Les demandes doivent être envoyées sous format électronique à la boîte e-mail : sta@fagg-afmps.be
Les demandes d’avis (STA) peuvent être également soumises sur CD-Rom ou clé USB notamment quand les fichiers électroniques sont volumineux (par exemple plus de 5 MB).
De plus, les demandeurs doivent envoyer au moins deux copies « papier » de la demande d’avis national (STA) par la poste à l’adresse suivante :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé
Direction générale PRE autorisation (bureau 8D222)
Place Victor Horta, 40 boîte 40
B-1060 Bruxelles
Belgique
A l’attention de Madame Greet Musch
Chaque demande d’avis (STA) doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate. Un formulaire de demande électronique doit également être complété. Ceci pour assurer un traitement efficient des demandes d’avis et un suivi efficace de la procédure ainsi que pour permettre à l’AFMPS de fournir un avis pointu et de qualité suffisante. Une information détaillée relative à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis figure dans le document mentionné ci-après :
Les demandeurs peuvent charger le formulaire de demande électronique (format Access) mentionné ci-après :
« Electronic application form (ZIP, 670.25 Kb)»
Ils doivent inclure
- le document électronique complété dans la demande d’avis (STA) qui va être soumise électroniquement et
- une copie papier dans les dossiers qui doivent être envoyés par la poste à l’AFMPS.
Chaque demande d’avis (STA) doit être accompagnée du paiement de la redevance due :
- toute demande d’avis complexe (FULL STA) est soumise au paiement d’une redevance de 2105,91 €
- toute demande d’avis ad hoc (AD HOC STA) est soumise au paiement d’une redevance de 210,59 €
que la demande soit une demande initiale ou de suivi.
Le paiement doit être effectué sur le compte bancaire suivant de l’AFMPS :
679-0021942-20
Coordonnées de la banque :
Poste financière
Chaussée d’Anvers 59
B-1100 Bruxelles (Belgique)
IBAN : BE28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB
Les demandeurs doivent indiquer clairement sur le virement bancaire si la demande concerne un avis complexe (FULL STA) ou ad hoc (AD HOC STA) et s’il s’agit d’une demande initiale(initial STA) ou de suivi (follow-up STA); ces mentions doivent être suivies du nom du demandeur.
Pour les paiements en provenance de l’étranger, les frais de transfert doivent être assumés par le payeur.
Les demandeurs doivent annexer une preuve de paiement (par exemple une déclaration bancaire) à la demande d’avis (STA). Ce point est en effet vérifié durant la phase de validation de la demande d’avis.
Toutes les demandes d’avis complexes ou ad hoc (FULL et AD HOC STA) sont soumises à une étape de validation pour vérifier la conformité du dossier avec les exigences reprises dans le paragraphe 2.
Les demandes d’avis complexe (FULL STA) sont traitées par l’AFMPS lors d’une réunion « face-à-face » ou une téléconférence avec le demandeur dans les 70 jours après la validation.
Le demandeur est invité à rédiger un projet de compte-rendu de la réunion et à l’envoyer à l’AFMPS dans les 14 jours après la réunion. L’AFMPS renvoie le procès-verbal validé au demandeur dans les 14 jours de réception du projet de compte-rendu.
Les demandes d’avis ad hoc (AD HOC STA) sont traitées par l’AFMPS par écrit dans les 30 jours après la validation.
Des informations détaillées relatives à la définition d’une demande d’avis complexe ou ad hoc (FULL ou AD HOC STA), au champ d’application légal, aux procédures, aux délais, etc.…figurent dans les documents repris ci-après :
«Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests» (PDF, 165.85 Kb)
«Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi sur les médicaments»
Après que l’avis final ait été donné, le demandeur reçoit un questionnaire de feedback qui peut être complété sur base volontaire et qui peut être renvoyé à l’AFMPS.
Ce questionnaire est destiné à récolter l’avis des demandeurs sur la qualité des prestations fournies par le service « Avis scientifique/technique national »: « FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA)» (DOC, 396 Kb)