Relevé des différents certificats
EUDRA GMP
Il s’agit d’un certificat GMP européen établi par l’AFMPS. Ce certificat EUDRA GMP est établi dans la langue de la firme après une inspection positive et est gratuit. Les certificats additionnels peuvent être obtenus moyennant le paiement de 57,05 € par certificat. Ces certificats payants sont disponibles en français, néerlandais, anglais ou allemand.
- GMP Good Manufacturing Practice
Modèle GMP général
GMP (DOC, 206 Kb): Good Manufacturing Practice certificate
BPF (DOC, 205.5 Kb): Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication
BPM (DOC, 209 Kb): Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
Modèle GMP spécifique
GMP certificate - Registered products (DOC, 207 Kb)
GMP certificate - Batch release (DOC, 207 Kb)
GMP certificate - Batch release for an registered product (DOC, 207.5 Kb)
GMP certificate - Homeopathic products (DOC, 206 Kb)
GMP certificate - Medicinal gases (DOC, 206 Kb)
GMP certificate - Declared products (DOC, 207.5 Kb)
GMP certificate - Secondary packaging and labeling (DOC, 206 Kb)
GMP certificate - Mutual Recognition Procedure (DOC, 206.5 Kb)
GMP certificate - Last inspection (DOC, 206.5 Kb)
GMP certificate - Clinical investigation (DOC, 205 Kb)
GMP certificate - Clinical investigation for an pharmaceutical product (DOC, 205.5 Kb)
GMP certificate - Active Pharmaceutical Ingredients (API) (DOC, 203.5 Kb)
- CPP Certificate of a Pharmaceutical Product
+ Instructions générales en anglais (DOC, 26 Kb) , français (DOC, 25.5 Kb) (.WORD) et espagnol (DOC, 30.5 Kb) (.WORD)
Procédure (PDF, 112.92 Kb) pour compléter un CPP
Export Declaration
Certificate of Pharmaceutical Product - ED (DOC, 212.5 Kb)
Certificat de Produit Pharmaceutique - ED (DOC, 209.5 Kb)
Certificado de Producto Farmaceutico - ED (DOC, 212.5 Kb)
Déclarations
Certificate of Pharmaceutical Product - D (DOC, 213 Kb)
Produit enregistré en Belgique et fabriqué à l'étranger
Certificate of Pharmaceutical Product - IS (DOC, 214 Kb)
Certificat de Produit Pharmaceutique - IS (DOC, 210.5 Kb)
Certificado de Producto Farmaceutico - IS (DOC, 211.5 Kb)
Produit enregistré et fabriqué en Belgique
Certificate of Pharmaceutical Product - S (DOC, 214.5 Kb)
Certificat de Produit Pharmaceutique - S (DOC, 211.5 Kb)
Certificado de Producto Farmaceutico - S (DOC, 212.5 Kb)
- CMD Certificate of Medical Device
A partir du 1er Septembre 2011, la Division Produits de Santé, DG Post, sera chargée de traiter les demandes de certificats d’exportation pour les dispositifs médicaux.
- CC Copie Conforme
- CA Certificate of Analysis
Produit fabriqué à l'étranger: Certificate of Analysis - OUT (DOC, 205.5 Kb)
Produit à usage humain fabriqué en Belgique: Certificate of Analysis - HUM (DOC, 205.5 Kb)
Produit à usage vétérinaire fabriqué en Belgique : Certificate of Analysis – VET (DOC, 205.5 Kb)
- LS Licensing Status Certificate (DOC, 211.5 Kb)
- CHP Certificate of a Homeopathic Product (DOC, 216 Kb)
Contact
Sandra BOON (NL) – Sabrina DUFAYS (FR) – An SUFFRIAU (NL)
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Industrie
Eurostation II, 6ème étage, bureau 6E370
Place Victor Horta, 40 bte 40
BE – 1060 BRUXELLES
e-mail:
sandra.boon@fagg.be
sabrina.dufays@afmps.be
an.souffriau@fagg.be
Tel : +32 (0) 2 524 82 97 ou +32 (0) 2 524 82 98 ou +32 (0) 2 524 80 61
Fax : +32 (0) 2 524 83 01