Procédures concernant les rapports individuels d'effets indésirables

Pour faciliter certaines procédures en vigueur entre le titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM)  et l’Agence Féderale des médicaments et de Produits de la Santé (AFMPS),  celle-ci a formulé quelques directives concernant les points suivants: 

· La transmission par l’AFMPS aux titulaires d’AMM des notifications par les professionnels de la santé d’effets indésirables survenus avec des médicaments (fiches jaunes “papier”) : FR (PDF, 120.76 Kb)– NL (PDF, 119.9 Kb) – ENG (PDF, 120.26 Kb) .

· L’obtention d’informations complémentaires des fiches jaunes (« follow-up ») : FR (PDF, 98.64 Kb)– NL (PDF, 98.1 Kb) – ENG (PDF, 98.36 Kb). 

· L’admission à la notification électronique des titulaires d’AMM ou des promoteurs d’études cliniques  : FR (PDF, 121.72 Kb)– NL (PDF, 120.31 Kb) – ENG (PDF, 125.5 Kb). 

· Introduction dans le système Eudravigilance des cas rapportés en  Belgique depuis le 01/01/1995) (« retrospective population ») : FR (PDF, 109.88 Kb)– NL (PDF, 109.65 Kb) – ENG (PDF, 142.46 Kb).

· L’envoi électronique des fiches jaunes par l’AFMPS aux titulaires de l’AMM  : FR (PDF, 83.87 Kb)– NL (PDF, 82.72 Kb) – ENG (PDF, 82.44 Kb).

Remarques  concernant l’envoi des mails à adrs-mah@afmps.be  

Si vous désirez envoyer un mail concernant l’un des sujets suivants, veuillez mentionner les informations reprises ci-après dans l’objet du mail: