Procédures

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Le département « Autorisation de Mises sur le Marché » est chargé d’évaluer et de gérer au sens large les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Il doit également traiter les demandes de modification de ces autorisations.

Son rôle est donc d’octroyer et de suivre les autorisations de mise sur le marché des médicaments.

Le Call Center a été créé pour répondre aux questions relatives aux dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments (état d’avancement et demande de priorité) cf. circulaire 474.

Adresse e-mail : registration@fagg-afmps.be
Téléphone : 02/524.80.04 de 10H à 12H et de 14H à 16H.

Les questions sont de préférence envoyées par e-mail à l’adresse ci-dessus avec toutes les informations utiles : nom du produit, numéro ID, numéro de procédure, date d’introduction…

Formulaire à utiliser pour toute demande de priorité : « Product information sheet (DOC, 48.5 Kb)».

Le Call Center répond aux questions dans les meilleurs délais et en tout cas dans les 10 jours ouvrables.

La demande de finalisation prioritaire d’un dossier doit être solidement motivée par des raisons de santé publique ou économiques.

En raison du nombre important de dossiers de priorité actuellement traités à l'étape 2 (évaluation/gestion), il a été décidé de geler la prioritisation des dossiers en gestion uniquement afin de désengorger la charge de travail actuelle. Elle reprendra dès que la situation sera à nouveau normalisée.

Communication concernant la réservation du numéro d’enregistrement unique.

A partir du 1/3/2012, il ne sera plus possible de réserver un numéro d’enregistrement unique pour les médicaments à usage humain déjà autorisés.

Jusqu'à ce jour, vous pouvez réserver le numéro d’enregistrement unique en envoyant un e-mail à uniqueregistrationnumber@afmps.be.

Vous pouvez réserver ce numéro unique en faisant référence à une variation introduite. Dans ce cas, veuillez mentionner à côté du nom du médicament concerné et son numéro d’enregistrement actuel, le numéro ID du dossier concerné. Si cette variation est une variation IA, veuillez aussi mentionner la date d’implémentation. Le mois et l’année sont suffisants.
Vous pouvez aussi réserver le numéro sans référence à une variation introduite. Dans ce cas l’Agence mentionnera dans son mail de réponse à côté du nr BE aussi une date d’application limite pour implémenter ce numéro dans les documents concernés. Cette date sera déterminée par la date du mail de réponse + 6 mois.

A partir du 1/3/2012, la mailbox susmentionnée ne sera plus active et les demandes ne seront plus prises en compte.

Types de demandes

- demandes complètes : dossier complet et dossier bibliographique

- demandes abrégées : dossier « informed consent » , dossier de médicament générique et dossier "biosimilaire"

- presubmission meeting: procédure (PDF, 18.38 Kb)

Types de procédures

- procédure centralisée

- procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée MRP/DCP (PPT, 248 Kb) Lien externe ; Notice to applicants(AFMPS=RMS) (PDF, 9.27 Kb) ; Template for DCP Request (DOC, 121 Kb)

- procédure nationale

Dénomination

Guideline nationale concernant la dénomination (DOC, 1.42 MB)

Parcours des dossiers

Etape 1: "Dispatching"

Responsable: Sophie Colyn - tél: 02/524.80.87
E-mail: dispatching@afmps.be

Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doit être introduit au « Dispatching » dont les tâches sont les suivantes :

- Validation des dossiers : vérification de la présence de tous les éléments du dossier et de la base légale.

- Validation des dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

10/2011: nouveau format QRD - plan d'implémentation (PDF, 10.27 Kb)

Etape 2: "Evaluation/ Gestion"

E-mail: Gestion.Fagg-Afmps@afmps.be

La gestion des dossiers et l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité sont assurées par différents gestionnaires et experts.

La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments.

Pour la coordination de ses tâches, la Commission a également créé un Bureau.

Par ailleurs, la Commission pour les médicaments à usage humain est régie par un règlement d’ordre intérieur (PDF, 354.41 Kb) qui a été approuvé par Madame Laurette Onkelinx, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

Instructions (PDF, 103.15 Kb) pour les tests de lisibilité des notices pour le public.

Stratégie "Mode de délivrance" (PDF, 31.43 Kb)

Narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur: stratégie (PDF, 38.51 Kb) visant à limiter la taille des conditionnements disponibles dans les pharmacies ouvertes au public.

Ligne directrice (PDF, 53.23 Kb) de l'AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2.)

Guideline "OTC Switch" (DOC, 40 Kb)

Etape 3: "Clôture administrative"

Responsable: Iris Geussens tél: 02/524.81.86
E-mail: FAGG_closing_file@afmps.be

La check-list (DOC, 229 Kb) (+version anglaise (DOC, 230 Kb)) reprend tous les documents nécessaires à la finalisation des procédures suivantes:

- procédure de reconnaissance mutuelle

- procédure décentralisée

- procédure nationale

Note "to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.

Check-list d’auto-évaluation (PDF, 50.01 Kb) : Cette check-list peut être utilisée comme auto-évaluation et doit être ajouté aux documents pour la clôture administrative à l’AFMPS.

Déclaration de conformité-MRP/DCP (DOC, 222 Kb) + version anglaise-MRP/DCP (DOC, 221.5 Kb)

Déclaration de conformité-NP (DOC, 222 Kb) + version anglaise-NP (DOC, 221.5 Kb)

Dérogations (DOC, 295 Kb): méthode de travail

Post approval commitment (DOC, 19.5 Kb) : Template

"Delegation de pouvoir" v 0.1 (09/2011) (DOC, 26.5 Kb) : Template

FAQ (PDF, 48.08 Kb) clôture administrative

Etiquetage (PDF, 189.68 Kb) des médicaments

Etape 4: "Mise à jour de la base de données MeSea"

Responsable: Iris Geussens

Textes légaux

Arrêté Royal du 14 décembre 2006 (partie 1 Lien externe - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Loi du 25 mars 1964 Lien externe sur les médicaments