Demande

A des fins d’exportation, le Ministre ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS) peut certifier sur demande que le médicament destiné à l’exportation a été fabriqué conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication. Ces certificats sont octroyés conformément aux dispositions administratives de l’OMS.

Sur demande, pour un médicament donné, le Ministre ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS) peut certifier qu’un fabricant respecte les règles de bonnes pratiques de fabrication.

Ces certificats sont octroyés conformément aux dispositions administratives de l’OMS.

Un certificat doit toujours être demandé en deux exemplaires (1 original et 1 exemplaire pour les autorités);

• S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré,  la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.
• S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (CPP, GMP, LS ou autre) pour un médicament déclaré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de la plus récente déclaration à l’exportation ou déclaration.
• S’il s’agit d’un certificat GMP général, la demande peut éventuellement être accompagnée d’une copie de la première page de l’autorisation générale.

Contact

Sandra BOON (NL) – Sabrina DUFAYS (FR) – An SUFFRIAU (NL) 
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - Division Industrie
Eurostation II, 6^ème étage, bureau 6E370
Place Victor Horta, 40 bte 40
BE – 1060 BRUXELLES

e-mail:
sandra.boon@fagg.be
sabrina.dufays@afmps.be
an.souffriau@fagg.be

Tel : +32 (0) 2 524 82 97 ou  +32 (0) 2 524 82 98 ou +32 (0) 2 524 80 61
Fax : +32 (0) 2 524 83 01