Enregistrement/ Autorisation de Mises sur le Marché (AMM) des médicaments à base de plantes

On entend par médicament à base de plantes à usage humain tout médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes.

L’Unité Homéo Phyto du département « Autorisation de Mises sur le Marché » est chargé d’évaluer et de gérer au sens large les dossiers de demande d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes. Il doit également traiter les demandes de modification de ces enregistrements et autorisations.

Son rôle est donc d’octroyer et de suivre les enregistrements et les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de plantes.

Types de demandes :

En fonction de la composition, des indications thérapeutiques revendiquées et de la documentation disponible on peut distinguer plusieurs types de demandes

- les demandes d’autorisation de mise sur le marché : dossier complet et dossier bibliographique,

- les demandes d’autorisation de mise sur le marché abrégées : dossier « informed consent » et dossier de médicament générique

- les demandes d’enregistrement telles que prévues à l’article 43 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Cette procédure d’enregistrement simplifiée est instaurée pour les médicaments à base de plantes d’usage traditionnel c'est-à-dire qui répondent à l'ensemble des critères suivants :

ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;
il s'agit de médicaments destinés à être administrés par voie orale et/ou externe, et/ou par inhalation ;
la durée de l’usage traditionnel visée à l'article 45, § 1er, point c), est écoulée à savoir d’au moins 30 ans avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté.
les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes ; en particulier, l'innocuité du médicament est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.

Communiqué du 1er avril 2011: Médicaments traditionnels à base de plantes: mise au point (fin de la période de transition)

Présentations
Practical implications of changes within the herbals regulatory environment:
01. Legal background (PDF, 299.17 Kb)

02. Applications for HMP authorization and THMP registration: what? (PDF, 1.08 MB)

03. Applications for HMP authorization and THMP registration: how? (PDF, 369.38 Kb)

04. Practical implications of THMP-applications (PDF, 719.22 Kb)

Types de procédures

- procédure nationale

- procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée MRP/DCP (PPT, 248 Kb) Lien externe

- procédure centralisée (le cas échéant)

Parcours des dossiers

Responsable de l’unité: Marie-Anne Mouyart
tél 32.2.524.82.22
marie-anne.mouyart@afmps.be

Gestionnaire : Wim Vervaet
tél 32.2.524.82.24
wim.vervaet@fagg.be

E-mail de l'unité: phyto@fagg-afmps.be

Presubmission meeting: procédure (PDF, 17.99 Kb)

Etape 1: "Dispatching"

Responsable: Sophie Colyn - tél: 02/524.80.87
E-mail: dispatching@afmps.be

Le dossier de demande d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché doit être introduit au « Dispatching » dont les tâches sont les suivantes :

- Validation des dossiers : vérification de la présence de tous les éléments du dossier et de la base légale.

- Validation, gestion et évaluation des dossiers d’importation parallèle

- Validation des dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).

Etape 2: "Evaluation/ Gestion"

La gestion des dossiers et l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité sont assurées par différents gestionnaires et experts.

La Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments à base de plantes aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec ces médicaments.

Pour la coordination de ses tâches, la Commission a également créé un Bureau.

Etape 3: "Clôture administrative"

La check-list (DOC, 229 Kb) (+version anglaise (DOC, 230 Kb) ) reprend tous les documents nécessaires à la finalisation des procédures suivantes:

- procédure de reconnaissance mutuelle

- procédure décentralisée

- procédure nationale

Note to finalise SPC-PIL-labelling (DOC, 229 Kb): note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.

Déclaration de conformité - MRP/DCP (DOC, 222 Kb) + version anglaise (DOC, 221.5 Kb)

Déclaration de conformité - NP (DOC, 222 Kb) + version anglaise - NP (DOC, 221.5 Kb)