Recherche & Développement

R&D est le département qui, au sein de l’AFMPS, est en charge de la mise en œuvre des activités concernant la phase de pré enregistrement, en parallèle à l’organisation présente au sein de l’Industrie pharmaceutique.

Mission

Durant la phase de conception d’un médicament s’appuyer sur des connaissances scientifiques solides pour protéger l’utilisateur au sens large, en fournissant un avis scientifique et en évaluant, autorisant, suivant et contrôlant les études cliniques.

Les tâches clés

- Valider, évaluer et accorder les autorisations pour la mise en œuvre d’études cliniques (déclarations comprises)

- Coordonner et réaliser les inspections BPC qui y sont liées

- Suivre les études cliniques autorisées

• Amendements
• Suivre activement les effets indésirables et/ou le manque d’efficacité

- Fournir des avis scientifiques dans un contexte réglementaire

• national
• EMEA

- Acquérir des connaissances scientifiques pertinentes.

Le département « Recherche et Développement »  est constitué des 3 secteurs suivants:

 1. Etudes cliniques

 2. Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

 3. Avis scientifiques

Workshops

Jusqu’à présent, les workshops suivants ont été organisés :

•  Safety reporting (voir Circulaire 460 (.PDF)) (PDF, 1.61 MB)
• Workshop général sur les GMP (.WORD) (DOC, 93 Kb)
• Workshop GMP pour les unités phase I (.Powerpoint) (PPT, 219.5 Kb)
• Workshop GCP internationals
• Exploratory Clinical CTs (voir Exploratory trials: guidance (.PDF) (PDF, 162.9 Kb) -
  Exploratory CTs: info (.WORD) (DOC, 29 Kb))
• Workshop Pédiatrie(.WORD) (DOC, 889 Kb) : le rapport
  • Présentation 1 workshop paediatrie (PDF, 5.19 MB)
  • Présentation 2 workshop paediatrie (PDF, 670.27 Kb)
  • Présentation 3 workshop paediatrie (PDF, 76.61 Kb)
  • Présentation 4 workshop paediatrie (PDF, 963.69 Kb)
  • Présentation 5 workshop paediatrie (PDF, 871.92 Kb)
  • Présentation 6 workshop paediatrie (PDF, 1.4 MB)
  • Présentation 7 workshop paediatrie (PDF, 429.36 Kb)

Thèmes

- Essais cliniques

- Bonnes pratiques cliniques (BPC)

- Avis scientifique-technique

- Commité d'éthique

- Usage compassionnel - Programmes médicaux d'urgence

Contact

Dr. Greet Musch

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Service Recherche et développement 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES