CTD
Une demande d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament homéopathique doit être introduite en format CTD. Celui-ci est décrit dans l’annexe I de l’arrêté royal du 14/12/2006 (partie 1
- partie 2)relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et dans l’annexe à la directive européenne 2001/83/EC
Dans le cas des médicaments homéopathiques, à l’exception du module 5, le format CTD est identique pour tous les Etats membres de l’Union européenne. La structure exacte du format est décrite dans la partie 2B de la collection Eudralex, publiée par la Commission européenne
Dans ce volume, vous trouverez des références aux lignes directrices européennes et internationales relatives au contenu scientifique d’un dossier ainsi qu’un document « questions et réponses » concernant l’utilisation pratique de ce format dans l’Union européenne.
Pour les médicaments homéopathiques, des documents explicatifs sont également disponibles sur le site des chefs d’Agence notamment,
- Module 1.2 Homeopathic application form November 2007
- Guidance document on Module 3 of the Homeopathic Medicinal products Dossier November 2007
La plupart des directives auxquelles il est fait référence dans ce document sont disponibles sur le site de l’EMEA
La Commission pour les médicaments homéopathiques a également approuvé des documents relatifs au module 5.
Pour la procédure simplifiée ce module indique le format de soumission des données du dossier visant à justifier l’usage homéopathique (article 40 2ème tiret de l’AR du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) ).
Vous trouverez de plus amples informations sur le site du forum international de discussion ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use).