Types de procédures

On entend par médicament homéopathique tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres.

L’unité Homéopathie Phytothérapie du département « Enregistrement » est chargée d’évaluer et de gérer au sens large les dossiers de demande d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché des médicaments homéopathiques.. Elle doit également traiter les demandes de modification de ces autorisations.

Son rôle est donc d’octroyer et de suivre  les enregistrements et  autorisations de mise sur le marché des médicaments homéopathiques.

Types de procédures :

Conformément aux dispositions prévues aux articles 38 et 41 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire les médicaments homéopathiques peuvent faire l’objet de deux types de procédures :

1. l’enregistrement ou procédure « simplifiée » art 38 à 40 de l’AR précité instaurée pour les médicaments homéopathiques qui remplissent toutes les conditions suivantes :

• voie d’administration orale ou externe,
• absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans toute information relative au médicament,
• degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d’une partie par 10.000 de la souche, ni plus d’un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter une prescription médicale.

2. l’autorisation de mise sur le marché ou procédure « complète » pour tous les autres médicaments homéopathiques (art 41 de l’AR du 14/12/06 (partie 1 - partie 2) ).

Il faut aussi distinguer la procédure nationale (pour les demandes d’enregistrement et d’AMM) et la procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée (obligatoire mais exclusivement dans le cas des demandes d’enregistrement  si la demande est ,ou a déjà été, soumise dans un ou plusieurs autres états membres).

Parcours des dossiers

Responsable : Marie-Anne Mouyart tél 02.524.82.22

E-mail: marie-anne.mouyart@afmps.be, homeo@afmps-fagg.be

Presubmission meeting: procédure  (PDF, 18.1 Kb)

• Etape 1: "Introduction du dossier »

Après introduction du dossier de demande d’enregistrement / d’autorisation de mise sur le marché , il y aura vérification de la présence de tous les éléments du dossier et de la base légale. S’il est complet, le dossier sera validé (voir aussi  la rubrique e Submission)

• Etape 2: "Evaluation/ Gestion"

La gestion des dossiers et l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité sont assurées par les gestionnaires et experts.

La Commission pour les médicaments homéopathiques  à usage humain et vétérinaire (HCM) a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments homéopathiques aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec ces médicaments.

Pour la coordination de ses tâches, la Commission a également créé un Bureau.

• Etape 3: "Clôture administrative"

Textes légaux

Arrêté Royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments