Essais cliniques
Introduction d’une demande
Une étude clinique ne peut commencer qu’après un avis positif de la Commission d’éthique (liste CE) (XLS, 125.5 Kb) et si l’autorité compétente (AFMPS: R&D) n’a signalé aucune insuffisance majeure, dans les délais légaux.
Une application pour l'AFMPS doit contenir un dossier papier complet et accompagné des données électroniques suivantes: XML, protocol, IMPD et IB.
L'application doit être envoyée à:
La division R&D Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 Bruxelles
Chaque dossier introduit doit s’accompagner du paiement d’une redevance. Chaque dossier complet donne lieu à la perception de € 3360,06 et chaque amendement à la perception de € 300,24. Le paiement doit être effectué sur le compte suivant de l’AFMPS: 679-0001514-59
Coordonnées de la banque :
Poste financière
Chaussée d'Anvers 59
B-1100, Bruxelles (Belgique)
code SWIFT: PCHQBEBB
code IBAN: BE84 6790 0015 1459
Pour les versements depuis l’étranger, les frais de transfert sont à charge du payeur. Il n’est pas nécessaire de joindre la preuve du paiement à la demande, étant donné que la vérification du paiement est faite via les extraits de compte. Veuillez mentionner "EudraCT" sur l'extrait de compte suivi du numéro EudraCT. Ceci est également valable pour un amendement avec la mention supplémentaire 'amendement'.
Pour chaque dossier complet et/ou amendement, un paiement séparé doit être effectué.
La phase de validation ne pourra commencer que lorsque le département R&D aura reçu le dossier et la preuve de paiement de la Poste financière.
Le délai maximum à la fin duquel l’AFMPS doit émettre un avis est de 15 jours pour les essais cliniques de phase I et de 28 jours pour tous les autres essais cliniques.
Pour la composition d'un CTA, vous trouverez tous les détails dans le document " Indications détaillées portant sur la demande en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinqiue d'un médicament à usage humain : "CT Application (PDF, 899.2 Kb) ". Pour la Belgique, chaque document ne doit être fourni qu’en un seul exemplaire.
Le seul document qui n’est pas listé dans ce tableau est le formulaire de déclaration. Si une étape de fabrication, de stockage ou de distribution de l’Investigational Medicinal Product (IMP) a lieu en Belgique, cet IMP doit être déclaré au moyen d’un formulaire de déclaration. Chaque firme responsable d’une de ces opérations, à l’exception d’un release administratif, doit donc remplir un nouveau formulaire de déclaration.
Le demandeur doit aussi solliciter un numéro européen dans la banque de données EUDRACT de l’UE. C’est aussi sur ce site qu’est créé le fichier XML et que doit être téléchargé le formulaire de demande de l’UE: http://eudract.emea.europa.eu
(WEB)
Exigences particulières:
Vu le caractère particulier du procédé de fabrication, il est possible d'accorder un "conditional approval" pour l'update annuel des vaccins contre la grippe déjà autorisés. Cela signifie qu'un tel essai peut être approuvé malgré le manque de certaines données relatives à la qualité (en particulier les certificats d'analyse). Mais ce n'est valable qu'à condition que ces informations soient fournies à l'AFMPS une semaine avant le début de l' essai clinique et que l'évaluation soit positive.
Textes légaux
La directive européenne 2001/20 a été transposée dans la législation nationale par la loi du 7 mai 2004, publiée au Moniteur belge du 18 mai 2004. Ce nouveau cadre légal est en vigueur depuis le 1er mai 2004.
Après les lois programme du 27 décembre 2004 et du 27 décembre 2005 concernant les modifications de la loi du 7 mai 2004, la loi du 13 décembre 2006, publiée le 22 décembre 2006, contient aussi des modifications de la loi du 7 mai 2004.
Lois
Loi du 7/5/04 (version consolidée) relative aux expérimentations sur la personne humaine
Law of May 7th 2004 (DOC, 126.5 Kb) : unofficial consolidated version. This is an English translation and can not be seen as legal.
Loi programme du 27/12/04 portant modification de la loi du 7/05/04.
Loi programme du 13 décembre 2006 (DOC, 26.5 Kb)
Loi programme du 27 avril 2007
Arrêtés Royaux
Arrêté royal du 22 avril 2007 (PDF, 325.6 Kb) déterminant les redevances à payer dans le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine
Arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d’exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, modifié par l'Arrêté royal du 18 mai 2006
Arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d’une demande d’avis ou d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique ou d’une expérimentation.
Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) concernant les médicaments pour usage humain et vétérinaire, qui remplace l'AR 6/6/60.
Circulaires
Circulaire 585 (PDF, 1.11 MB) (04/2012): Liste des Comités d'éthique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Circulaire 584 (PDF, 947.79 Kb) (14/02/2012) + déclaration de créance (DOC, 204.5 Kb): Paiements en souffrance pour les Comités d'éthique (année 2009).
Circulaire 583 (PDF, 407.64 Kb): Paiements pour les demandes d'essais cliniques.
Circulaire 581 (PDF, 1.11 MB) + déclaration (XLS, 56 Kb) : Système simplifié de déclaration relative aux médicaments expérimentaux applicable à partir du 1er janvier 2012.
Circulaire 575 + annexes (PDF, 3.2 MB): Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels.
Circulaire 573 (PDF, 399.51 Kb): Paiements en souffrance pour les commités d'éthique (année 2008).
Circulaire 567 (PDF, 1.59 MB): Activités de production des médicaments expérimentaux
Annexe 3 (DOC, 273 Kb): formulaire de notification (WORD)
Annexe 3 (PDF, 56.88 Kb): formulaire de notification (PDF)
Circulaire 566 (PDF, 152.96 Kb): Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2007).
Circulaire 564 (PDF, 159.17 Kb): Paiements pour les demandes d'essais cliniques
Circulaire 531 (PDF, 152.69 Kb): Paiements pour les demandes d'essais cliniques
Circulaire 528 (PDF, 502.57 Kb): Mises à jour et clarifications relatives à la soumission et au traitement des demandes pour essais cliniques
Déclaration QP (DOC, 218 Kb)
Circulaire 527 (PDF, 1.04 MB): Déclaration de médicaments expérimentaux
Formulaire de déclaration: formulaire (pdf) (PDF, 562.42 Kb) - formulaire (word) (DOC, 255 Kb)
Cette circulaire est remplacée par la circulaire 581 (PDF, 1.11 MB) (+ déclaration (XLS, 56 Kb)) à partir du 1er janvier 2012.
Circulaire 515 (PDF, 804.27 Kb) : Modifications dans la liste des Comités d'éthique ayant un agrément complet
Données de contact des CE's: Liste CE (XLS, 125.5 Kb)
Circulaire 512 (PDF, 1.42 MB) : Paiements en souffrance pour les Commissions d'Ethique - Indexation des montants pour les expérimentations - Données pour le site web interactif - ; Rapports d'activités 2007
Circulaire n° 504 (PDF, 80.55 Kb) : Indexation des paiements pour les demandes d'essais cliniques
Remarque: Les montants à payer sont les montants arrondis.
Circulaire 493 (PDF, 1.19 MB) : Paiement additionnel de 850 €, clarification à propos des amendements et quelques points importants lors de la soumission d'un dossier d'approbation d'un essai clinique, update circulaire 447
English version of circular 493 (DOC, 476.5 Kb) : This document is summary of the official and signed version in Dutch and French.
Circulaire 480 (PDF, 420.41 Kb) : à l'attention des sponsors et des CRO's: quelques clarifications de la circulaire 472.
Circulaire 472 (PDF, 122.55 Kb) : à l'attention des Directeurs d'hôpitaux et des Présidents des Comités d'Ethique: application de la loi du 7 mai 2004 concernant les expérimentations sur la personne humaine: quelques clarifications pour les Comités d'Ethique et les directions médicales.
- Annexe 1 (PDF, 76.15 Kb) : information complémentaire et la liste des comités d'Ethiques avec reconnaissance complète ou partielle.
- Coordonnées des comités d’éthique avec reconnaissance complète (XLS, 125.5 Kb)
- Annexe 2 (PDF, 13.72 Kb) : la déclaration des conflits d'intérêts
- Résultat d’exploitation (XLS, 22.5 Kb) : Ce rapport est transmis pour approbation au Comité consultatif de Bioéthique et au Service d’encadrement Budget et Contrôle de gestion de l' AFMPS au plus tard au mois de mai de chaque année. (Art. 6 AR 15/07/2004)
Circulaire 461 (PDF, 19.93 Kb) : éclaircissements concernant l'absence de preuve de paiement ou l'absence du dossier
Circulaire 460 (PDF, 1.61 MB) : notification rapide (dans les 7 j/ 15 j) des rapports individuels d'effets indésirables graves relatifs à des médicaments enregistrés ou non, à la DG Médicaments et aux Comités d'éthique principaux.
Veuillez trouver l'historique des circulaires précédentes ci-dessous:
Circulaire 447 (DOC, 90.5 Kb) : explications concernant l’introduction d’une demande d’avis ou d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique
Circulaire 455 (PDF, 33.46 Kb) : texte explicatif en rapport avec la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
- Annexe 1 circ. 455 (DOC, 62.5 Kb) : FAQ
- Annexe 2 circ. 455 (DOC, 85 Kb) : circulaire concernant les volontaires qui participent à un essai de phase I
- Annexe 3 circ. 455 (XLS, 54 Kb) : rapport d’activités du Comité d’éthique local (CEL) pour l’année 2004
- Annexe 4 circ. 455 (DOC, 25 Kb) : explications relatives au rapport d’activités 2004 du Comité d’éthique local (CEL)
Directives
Directive 2001/20/EC (PDF, 151.71 Kb) of the European Parliament and of the Council
Directive 2005/28/EC (PDF, 66.21 Kb) of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice.
Directive 2003/94/EC (PDF, 114.97 Kb) of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good manufacturing practice.
Documents d’orientation
Exploratory essai clinique: guidance (PDF, 148.4 Kb)(version 2 - janvier 2012)
Eudralex Volume 10: http://ec.europe.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm
Vous trouverez notamment dans ce volume les documents suivants:
- EudraCt (PDF, 231.22 Kb) - Detailed guidance on the European clinical trials database
- EudraVigilance Clinical Trial Module (PDF, 115.66 Kb) - Detailed guidance on the European Database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions
- CT Application (PDF, 899.2 Kb) - Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use
- Ethics Committees Application (PDF, 134.39 Kb) - Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion
- Adverse reaction reporting (PDF, 86.72 Kb) - Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials
Guidance on IMP’s and other medicinal products used in Clinical Trials (PDF, 41.39 Kb)
Questions / Réponses - FAQ's
Pour d'autres questions, veuillez envoyer un mail à l'adresse suivante : CT.RD@fagg.be
Symposia
The symposium "Clinical trials: from European perspective to National Implementation" took place on November 19th 2010 and was organised by the European Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), the Belgian Federal Agency for Medicinal and Health Products (FAMHP) and pharma.be, the federation of the Belgian Pharma industry. The importance of clinical research for Belgium is multiple: not only does the conduct of clinical trials deliver a substantial contribution to the economy in the form of investments and jobs, but clinical trials are also a driver for the financing of scientific and academic research. Both are important drivers in a knowledge economy, that contribute to innovation and to the development of better medicines for mankind.
Presentations of the national and international speakers during the event:
1. Introduction from an industry and an NCA point of view
- G. Musch (FAMHP): "Introduction"
2. Feedback on topics from first day, reactions from industry and EC and proposals on how to proceed especially for (N)IMP issue
- C. Bélorgey (CTFG): "Feedback on topics from first day"
- E. Godfrey (MHRA) : "IMPs/NIMPs - Background therapy in Oncology Trials"
3."One-stop-shop"
- S. Führing (EC): "One-stop-shop"
- Point of view Industry: L. Uylenbroeck (HST): "Clinical trials in Europe and in particular in Belgium: the "one-stop-shop" as a necessary condition for continuity, survival or growth?"
4. Non-Interventional trials: Need for a regulatory framework?
- G. Musch (FAMHP) : "Introduction"
- M.A. Serrano (AEMPS) : "Spanish regulation and experience regarding non-interventional post-authorisation studies (NIS)"
- C.-L. Julou (EFPIA): "Various considerations"
- M. Podoor (pharma.be) : "Industry view"
- F. Meunier (EORTC) : "The Academic point of view"
5. Safety in clinical trials : from detection to decision (how safety events are captured and treated by promoters and NCA's)
- E. Stahl (BFARM): "CTFG -NCA's view"
- S. Luik (EFPIA): "Safety Reporting in Clinical Development - Points to consider"
- N. Dubois (EORTC): "Experience of an academic sponsor regarding the safety reporting process for clinical trials"
The presentations can be downloaded as a zip file : Presentations CTFG 19 November (ZIP, 3.18 MB)
Contact
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Service Recherche et Développement
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES