Certificats et procédure de demande

Pour obtenir un certificat d’exportation pour des dispositifs médicaux, vous devez compléter le formulaire "Certificate for a medical device (DOC, 208.5 Kb)" / "Certificado de dispositivi medico (DOC, 210.5 Kb)"

Le formulaire complété doit être accompagné des documents prouvant la conformité du produit, en l'occurrence :

-         une déclaration de conformité
-         une copie des certificats CE
-         éventuellement, une copie des certificats ISO 9000 et EN /ISO 13485

Ces documents doivent être envoyés par courrier, en couleur et en deux exemplaires à la division Produits de Santé.

Une rétribution de

-         58,86 EUR doit être payée par certificat demandé pour les dispositifs médicaux.
-         61,14 EUR doit être payée par certificat demandé pour les dispositifs médicaux implantables actifs.

Les rétributions doivent être payées sur le compte 679-0021942-20.

Personne de contact :

Carine Bakwa

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Tél. : +32 (0)2 524 83 39
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be