Dispositifs médicaux

La distribution des dispositifs médicaux est réglementée par l’article 10bis de l'Arrêté royal du 18/03/1999 relatif aux dispositifs médicaux .

La distribution de dispositifs médicaux implantables actifs est réglementée par l'Arrêté royal du 15/07/1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs .

Attention : A partir du 01/01/2016 vous devez obligatoirement utiliser l’application en ligne pour enregistrer vos changements au niveau de votre notification de distribution ou pour introduire une nouvelle notification de distribution.

Pour vous notifier en tant que distributeur, veuillez cliquer sur le lien : https://www.vas.ehealth.fgov.be/websadn/sadn/

Avec l’entrée en vigueur de l’Arrêté royal du 12 juillet 2013 modifiant l’Arrêté royal du 18/03/1999, l’AFMPS devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie 2» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie 1 ».

Voir circulaire 602 concernant un changement important : l’AFMPS est désormais compétente pour les dispositifs médicaux de « catégorie 2 » (assimilés aux dispositifs de « catégorie 1 »).

 

Note explicative de la catégorie 1.5

Liste des distributeurs MDD

Liste des distributeurs AIMD

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 03/10/2017