Dispositifs médicaux

La distribution des dispositifs médicaux est réglementée par l’art. 10bis de l'Arrêté royal du 18/03/1999 relatif aux dispositifs médicaux modifié par l'Arrêté royal du 02/05/2005 et par l'Arrêté ministériel du 18/05/2005. 

La distribution des catégories de dispositifs médicaux figurant au point 1 de l’annexe XIII de l’Arrêté royal du 18/03/1999 doit être notifiée préalablement au moyen des formulaires ad hoc: formulaire de notification (MDD) (XLS, 30 Kb)  et liste des produits (MDD) (XLS, 18.5 Kb)

Si le dossier est complet, un numéro d’enregistrement est communiqué au demandeur comme preuve de sa notification.

Liste des distributeurs et exportateurs reconnus pour les dispositifs médicaux des catégories au point 1 de l’annexe XIII de l’Arrêté royal du 18/03/1999 (MDD) (XLS, 172.5 Kb).

Personne de contact :

Nathalie Demaret, Eddy Buys

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Tél. : +32 (0)2 524 81 18 / 81 17 
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be