Evaluation clinique

Les modalités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux implantables actifs sont décrites à l’article 8 de l'Arrêté royal du 15/07/1997  modifié par l'Arrêté Royal du 10 décembre 2002 et par l'Arrêté Royal du 21 janvier 2009(+ annexe) (DOC, 164 Kb) relatif aux dispositifs médicaux (transposant la directive européenne 90/385 (PDF, 165.08 Kb) ) et celles concernant les autres dispositifs médicaux à l’article 9 de l'Arrêté royal du 18/03/1999 transposant la directive européenne 93/42 (PDF, 290.92 Kb).

Des informations relatives à l’évaluation clinique sont disponibles dans les rubriques suivantes :

-         Etudes à notifier

-         Contenu du dossier de notification

-         Procédure de notification

Personne de contact :

Carine Bakwa

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Tél. : +32 (0)2 524 83 39
Fax : +32 (0)2 524 81 20

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