Contenu du dossier
La notification est effectuée au moyen d’un formulaire (XLS, 36.5 Kb) (investigation). Au formulaire complété doivent être annexées 3 copies du dossier d’investigation. Une redevance doit également être payée.
Le montant pour les dispositifs médicaux s’élève à 2054,41 EUR (montant arrondi: 2054 €) et pour les dispositifs médicaux implantables actifs à 2151,41 EUR (montant arrondi: 2151 €).
Le dossier introduit doit comprendre les éléments suivants :
- données permettant d’identifier le dispositif concerné (description, instructions d’utilisation, brochure de l’investigateur…) ;
- le programme d’investigation avec notamment le but, les justifications techniques et scientifiques, l’étendue de l’étude et le nombre de dispositifs ;
- l’avis du Comité d’Ethique ainsi que les aspects qui ont été considérés dans cet avis ;
- le nom du médecin ou de la personne qualifiée qui va effectuer l’étude ;
- l’endroit et la durée probable de l’étude ;
- la déclaration attestant que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles à l’exception des aspects couverts par l’étude clinique et que, en ce qui concerne ces derniers, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients.
- le document de consentement éclairé pour les patients. Ce document doit être rédigé dans la langue des patients (français, néerlandais ou allemand).
Le formulaire de notification accompagné des 3 exemplaires du dossier doit être envoyé à l’adresse de contact suivante :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Produits de Santé
Eurostation bloc II, 8ème étage
Place Victor Horta, 40 boîte 40
1060 Bruxelles
Personne de contact :
Carine Bakwa
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Produits de Santé
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES
Tél. : +32 (0)2 524 83 39
Fax : +32 (0)2 524 81 20
Email : meddev@afmps.be