Procédure de notification

Les évaluations cliniques de dispositifs médicaux de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme des classes IIa et IIb doivent être notifiées au moins 60 jours avant le début de l’évaluation. L’évaluation peut commencer 60 jours après la notification à moins qu’un avis négatif ait été émis par l’autorité compétente et pour autant que le Comité d’éthique concerné ait émis un avis favorable. Dans le cas où il n’y aurait pas d’objection, l’autorisation de commencer l’étude avant le terme des 60 jours peut être donnée.

Les évaluations réalisées avec des dispositifs n’appartenant pas aux classes susmentionnées ne sont pas soumises à un délai d’attente de 60 jours.

Personne de contact :

Carine Bakwa

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be