Classification

Les dispositifs médicaux (arrêté royal du 18 mars 1999) sont regroupés en fonction de quatre classes de produits (classe I, IIa, IIb et III) correspondant au niveau de risque lié à leur utilisation. Les règles de classification sont décrites à l’annexe IX de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. Des lignes directrices européennes de classification sont également disponibles (document MEDDEV 2.4/1 partie 1 et partie 2).

 

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (arrêté royal du 14 novembre 2001), le classement se fait suivant l’annexe II de l’arrêté royal du 14 novembre 2001, à savoir :

Liste A :

  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) et anti-Kell.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.
  • Tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ).

Liste B :

  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : anti-Duffy et anti-Kidd.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection et la quantification dans des échantillons humains des infections congénitales suivantes : rubéole, toxoplasmose.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour le diagnostic de la maladie héréditaire suivante : phénylcétonurie.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des infections humaines suivantes : cytomégalovirus, chlamydia.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes tissulaires HLA suivants : DR, A et B.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination du marqueur tumoral suivant : PSA.
  • Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, ainsi que le logiciel, spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21.
  • Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics suivants, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle : dispositif médical de diagnostic in vitro pour la mesure du glucose sanguin.

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 10/10/2017