Compétences et rôle des autorités

Compétence de l’AFMPS

Chaque État membre désigne les autorités compétentes pour chaque directive relative aux catégories de dispositifs médicaux. La Division Produits de Santé de l’AFMPS, dont fait partie la Cellule Dispositifs Médicaux, est l’autorité compétente pour la Belgique en ce qui concerne les trois directives mentionnées ci-dessus.

 

Rôle de l’autorité compétente

La tâche principale de l’autorité compétente est la surveillance du marché.

Elle doit notamment vérifier les opérations suivantes :

- notification de la mise sur le marché de dispositifs médicaux ;

- notification des distributeurs et exportateurs ;

- notification d’études cliniques effectuées sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux ;

- notification d’incidents survenus sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux ainsi que les actions correctrices entreprises suite à des mesures de sécurité sur le marché belge ;

- notification et surveillance d’organismes notifiés belges.

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@afmps.be

       

Dernière mise à jour le 10/10/2017