Compétences et rôle des autorités

Trois directives européennes principales traitent des différentes catégories de dispositifs médicaux. Celles-ci ont été transposées dans le droit belge.

- La directive 90/385/CEE (PDF, 165.08 Kb) relative aux dispositifs médicaux implantables actifs

- La directive 93/42/EEC (PDF, 290.92 Kb) relative aux dispositifs médicaux

- La directive 98/79/EEC (PDF, 188.44 Kb) relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Chaque Etat membre désigne les autorités compétentes pour chaque directive. Le service des dispositifs médicaux est l’autorité compétente pour la Belgique en ce qui concerne les directives 90/385/EEC et 93/42/EEC (dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux).

L’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Directive 98/79/EEC) est l'Institut scientifique de santé publique, section Biologie Clinique.  

Rôle de l’autorité compétente

La tâche principale de l’autorité compétente est la surveillance du marché. Elle doit notamment vérifier les opérations suivantes:

- notification de la mise sur le marché de dispositifs médicaux

- notification des distributeurs et exportateurs

- notification d’études cliniques effectuées sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux

- notification d’incidents survenus sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux

- notification et surveillance d’organismes notifiés belges

Personne de contact :

Frédérique Meulders

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Tél. : +32 (0)2 524 83 22 
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be