Législation

Trois directives européennes principales traitent des différentes catégories de dispositifs médicaux. Celles-ci ont été transposées dans le droit belge.

- La directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs [transposée en droit belge par l’Arrêté Royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs]

- La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [transposée en droit belge par l’Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux]

- La directive 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [transposée en droit belge par l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

 

D’autres législations sont également relatives aux activités liées aux dispositifs médicaux :

- Arrêté Royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux modifié par l'arrêté royal du 13 mai 2005.

- Loi du 15 décembre 2013 – loi en matière de dispositifs médicaux

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@afmps.be

 

Dernière mise à jour le 10/10/2017