Marquage CE

Les dispositifs médicaux (arrêté royal du 18 mars 1999 et arrêté royal du 15 juillet 1997), autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques (MD) ou aux évaluation de performances (IVD), qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles, doivent lors de leur mise sur le marché porter le marquage CE de conformité. Dans le cas où un organisme notifié serait intervenu dans la procédure de vérification de la conformité, la marque CE est accompagnée d’un numéro à quatre chiffres identifiant l’organisme notifié (Notified bodies (WEB)).

Le marquage CE doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif si c’est techniquement possible et approprié, ainsi que sur le mode d’emploi et l’emballage commercial.

 

Personne de contact :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 10/10/2017