Dispositifs de classe I

Ces dispositifs appartiennent à la classe de risque la moins élevée. Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb)  (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre  pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié (WEB)  dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité. 

Dans le cas où le fabricant serait hors Union européenne, il doit avoir un représentant autorisé au sein de l’UE qui procédera à la notification dans l’Etat membre où il est établi.

Personne de contact :

Lida De Boeck

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Tél. : +32 (0)2 524 81 12
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be