Systèmes

Fabricant de système : toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d’utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire (art. 7 de l’Arrêté Royal du 18/03/1999).

Ces fabricants doivent se notifier au moyen du formulaire de notification (XLS, 35 Kb) (art. 10 de l’Arrêté Royal du 18/03/1999).

Lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n’est pas compatible compte tenu de l’utilisation originellement prévue pour ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure pertinente de vérification de conformité avant la mise sur le marché prévue à l’article 5 de l’Arrêté royal du 18/03/1999.

Personne de contact :

Frédérique Meulders

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Tél. : +32 (0)2 524 83 22 
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be