Comment notifier?

Différents formulaires sont disponibles :

Pour les utilisateurs (médecins, pharmaciens…) :
formulaire de notification d’incident (DOC, 121.5 Kb)

Veuillez communiquer toutes les données disponibles et au minimum les données relatives aux rubriques figurant en gras dans le formulaire. Si vous ne disposez pas de toutes les autres données demandées, n’attendez pas de disposer de ces données et envoyez le formulaire sans délai, à l’adresse reprise ci-dessous.

Les notifications sont traitées en toute confidentialité.

Pour les  fabricants, les mandataires et les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux :

-         formulaire de notification d’incident (PDF, 522.73 Kb) (en anglais)

-         formulaire de notification FSCA (DOC, 105 Kb) (Field Safety Corrective Action) (en anglais)

Ces formulaires, après avoir été dûment complétés, doivent être envoyés à l’adresse suivante :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

DG POST

Division « Vigilance »

Eurostation II

Place Victor Horta 40, boîte 40

B-1060 Bruxelles

Tél. :+32 (0)2 524 81 78 / 82 20

Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be

Pour plus d’information, se reporter au site de la commission européenne