Que notifier?

-  tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage  ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.

- toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au paragraphe précédent et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.

Remarque : ceci concerne tous les dispositifs médicaux mis sur le marché et également ceux destinés aux investigations cliniques.

Il ne faut pas seulement notifier les incidents graves qui ont réellement eu lieu mais aussi les cas où un risque d’incident grave a existé mais où celui-ci a pu être évité grâce à l’attention et à l’action des personnes concernées.

Un incident peut être considéré comme grave s’il a comme conséquence ou aurait pu avoir comme conséquence :

-         le décès, une maladie ou un handicap

-         une lésion permanente d’une fonction ou structure

-         la nécessité d’une intervention médicale ou chirurgicale

-         la prolongation d’une intervention chirurgicale

-         des résultats d’examen inexacts entraînant un diagnostic ou un traitement erronés

Personne de contact :

Christiane Duerinck

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Service des dispositifs médicaux
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Tél. : +32 (0)2 524 81 13 
Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be