Redevance sur le CA réalisé en Belgique et rétributions
Redevance sur le chiffre d’affaires réalisé en Belgique
L’article 224 de la loi du 12 août 2000
, amendée en 2009 (DOC, 70.5 Kb) portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses indique qu’une redevance d’un montant de 0.05% du chiffre d’affaires réalisé sur le marché belge est due par les distributeurs qui ont livré des dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance.
La déclaration du chiffre d’affaires (DOC, 205.5 Kb) doit être effectuée avant le 30 juin de l’exercice suivant.
La redevance doit être versée sur le compte de la DG Médicaments avec la mention redevance Meddev CA ****, les 4* correspondant à l’année où le chiffre d’affaires a été réalisé.
Vous trouverez de plus amples informations dans la circulaire 401bis (PDF, 22.88 Kb) et la circulaire 408 (PDF, 32.93 Kb).
L’adresse, le numéro de téléphone, le numéro de fax, l’adresse e-mail, le numéro de compte mentionnés dans ces circulaires, qui datent de 2001, ne sont plus corrects.
Les nouvelles coordonnées figurent au bas de cette page.
Rétributions concernant les dispositifs médicaux
Les rétributions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) figurent dans l'Arrêté royal du 15 juillet 1997 et dans l'Arrêté royal du 10/12/2002.
Les rétributions en rapport avec des activités concernant les dispositifs médicaux (MDD) sont reprises dans l'Arrêté royal du 1er mars 2000 et dans l'Arrêté royal du 13 mai 2005 modifiant l'Arrêté royal du 1er mars 2000. Les montants principaux sont mentionnés ci-dessous :
Notification d’une évaluation clinique AIMD 2292,29 € (arrondi à 2292 €)
Notification d’une évaluation clinique MDD 2189,31 € (arrondi à 2189 €)
Notification de distribution AIMD 305,64 € (arrondi à 306 €)
Notification de distribution MDD 294,27 € (arrondi à 294 €)
Notification fabricant sur mesure 145,95 € (arrondi à 146 €)
Notification fabricant classe I 145,95 € (arrondi à 146 €)
Notification fabricant systèmes et nécessaires 145,95 € (arrondi à 146 €)
Notification stérilisateur 145,95 € (arrondi à 146 €)
Modification de notification AIMD 61,14 €
Modification de notification MDD 58,86 €
Certificat d’exportation (pour AIMD) 61,14 €
Certificat d'exportation (pour MDD) 58,86 €
Copie de documents AIMD 15,28 € +0,45 € /feuille
Copie de documents MDD 14,70 €
Tout paiement doit être effectué sur le compte de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ci-dessous :
N° de compte : 679-0021942-20
Swift Code or BIC :PCHQBEBB
Code IBAN :BE28 6790 0219 4220
Banque :Poste financière
Chaussée d'Anvers, 59
1100 Bruxelles
Personne de contact
Nathalie Demaret
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Produits de Santé
Eurostation II
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