Autorisation d'activités

Principes de base

L'art. 6 de l'arrêté royal du 06.09.2017 réglementant les stupéfiants et les substances psychotropes prévoit qu'une autorisation d'activités préalable est requise pour tout qui importe, exporte, transporte, fabrique, produit, vend ou offre en vente, délivre ou acquiert des stupéfiants ou des substances psychotropes et ce pour le lieu où ont lieu les activités avec ces produits.

En pratique, cela signifie que tout qui veut exercer de manière légale des activités avec des stupéfiants ou des substances psychotropes doit être autorisé à cet effet par l'AFMPS. Il s'agit ici par exemple de :

  • fabricants et distributeurs par exemple de médicaments, d'Investigational Medicinal Products (IMP) et d'Active Pharmaceutical Ingredients (API) ;
  • grossiste-répartiteurs ;
  • laboratoires qui analysent des médicaments.

Pour plus d'informations concernant la législation relative à cette autorisation d'activités, nous recommandons de parcourir en détail des éléments à ce sujet dans l'arrêté royal.

En fonction des substances et du type d'activité, plusieurs obligations légales sont liées à l'octroi d'une autorisation d'activités. Veuillez prendre connaissance à l'avance de la législation et vérifier si vous pouvez bien répondre à ces obligations.

L'autorisation d'activités est accordée pour un lieu d'activités spécifique.

Cette autorisation ne peut pas non plus être octroyée avant les autorisations nécessaires pour, par exemple, des bonnes pratiques de distribution ou GDP, des bonnes pratiques de fabrication ou GMP, IMP et la distribution de matières premières sont obtenues (le cas échéant).

L'art. 7 de l'arrêté royal prévoit une alternative à l'autorisation d'activités, à savoir l'autorisation d'utilisateur final telle que par exemple pour les laboratoires toxicologiques et pour les services de police et de douanes. Des informations supplémentaires à ce sujet sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS.

L'art. 8 de l'arrêté royal prévoit en outre quelques exemptions à l'autorisation d'activités comme pour les pharmaciens et les vétérinaires-titulaires de dépôt.

Demande d'une autorisation d'activités

La demande peut uniquement se faire au moyen de ce formulaire de demande. Veuillez compléter entièrement le formulaire de demande et joindre les signatures et annexes nécessaires, autrement la demande ne peut être déclarée recevable.

À l'art. 12 de l'arrêté royal en question, le délai légal de procédure peut être consulté.

Personne(s) responsable(s)

Les art. 9 et 10 de l'arrêté royal prévoient que le demandeur de l'autorisation ne désigne pas plus de quatre personnes responsables qui :

  • sont choisies en tenant compte de leur compétence professionnelle (l'arrêté royal n'impose pas de conditions de diplôme) ;
  • ont une bonne connaissance de la législation en ce qui concerne les stupéfiants et les substances psychotropes ;
  • doivent pouvoir être présentes dans un délai raisonnable sur le lieu des activités si leur présence y est exigée ;
  • sont responsables du respect des obligations visées dans cet arrêté royal ;
  • sont responsables de la notification nécessaire à l'AFMPS telle que prévue dans l'arrêté royal ;
  • informent immédiatement l'AFMPS de l'arrêt des activités.

Quand le siège social diffère du lieu des activités, le but pour chacun de ces lieux est de désigner un responsable principal, et un deuxième responsable qui peut agir à sa place en cas d'absence temporaire.

L'une de ces personnes est désignée par le demandeur comme point de contact pour l'AFMPS en ce qui concerne l'autorisation. Cette personne recevra également les communications du Team Stupéfiants de l'AFMPS.

Procédure d'organisation

Comme indiqué dans le formulaire de demande, une procédure d'organisation doit être jointe tel que prévu à l'art. 11, §2, de l'arrêté royal mentionné ci-dessus.

Cette procédure d'organisation doit comprendre au moins les éléments suivants.

  • Description du lieu de stockage sécurisé des produits, complété par une photo et un plan.
  • Indication des personnes (prénom, nom et fonction éventuelle) qui ont accès à ce lieu de stockage.
  • Description de la manière dont a lieu la gestion du stock des produit. À quelle fréquence le stock est-il contrôlé ? Par qui ? À quels moments et de quelle manière ? Le but est que ce stock soit régulièrement vérifié afin que l'on puisse rapidement constater un vol/une perte.
  • Description de la manière dont l'administration des produits sera effectuée. Comment la tenue et l'éventuelle transmission à l'AFMPS des registres nécessaires est-elle organisée (par ex. registre in/out et registres de vente et registres de fabrication) ? Comment ont lieu les demandes d'autorisations d'importation ou d'exportation et  la validation de ces autorisations ?
  • Indication des personnes (prénom, nom et éventuelle fonction) qui sont désignées pour suivre l'administration (telle que par ex. demandes d'autorisations d'importation/exportation et bons de stupéfiant). Les personnes doivent à cet effet avoir eu une formation adéquate. Une confirmation signée par elles qu'elles ont eu cette formation, peut être demandée après l'octroi de l'autorisation d'activités.
  • une indication détaillée des activités visées et des divers produits, afin qu'il soit clair pour l'AFMPS ce que l'activité implique précisément par produit. Certains produits peuvent ainsi uniquement être utilisés dans le laboratoire du titulaire d'autorisation, tandis que d'autres peuvent être distribués/fabriqués comme médicament.

Le titulaire d'autorisation tient compte, lors de la désignation de ces personnes indiquées dans la procédure d'organisation, des données de l'extrait du casier judiciaire (modèle art. 596.1 I.c.) de ces personnes qui, au moment de la désignation, ne datait pas de plus de trois mois. Cette désignation doit également être évaluée chaque année par le titulaire d'autorisation, sur la base d'un nouvel extrait.

Si des choses changent dans la procédure d'organisation, il est demandé à la personne responsable de transmettre la procédure modifiée, pour information, à l'AFMPS via narcotics@afmps.be. Cela peut être important pour l'octroi ou l'annulation de logins pour le système NDS-web, parce que l'AFMPS s'appuie pour cela sur les informations qui se trouvent dans la procédure d'organisation.

Renouvellement de l'autorisation d'activités

L'autorisation d'activités est valable 3 ans à compter de la date d'octroi et peut être renouvelée au plus tard 3 mois avant l'échéance.

La demande peut uniquement se faire au moyen de ce formulaire de demande.

IMPORTANT

N'oubliez pas d'introduire le renouvellement à temps. Le délai légal de procédure est de maximum trois mois. Il est important de veiller à ce que vous ne vous retrouviez pas sans autorisation valable, ce qui signifie que vos activités avec ces produits doivent être temporairement arrêtées.

Une demande entièrement et correctement complétée signifie un délai de procédure plus rapide.

Modification de l'autorisation d'activités

Toute modification des données indiquée sur l'autorisation d'activités doit être communiquée à l'AFMPS dans un délai de quinze jours.

Lorsqu'il apparaît que l'autorisation d'activités contient des données erronées parce qu'on a omis de transmettre des modifications à l'AFMPS, l'autorisation peut être retirée ou suspendue temporairement.

La demande de modification peut uniquement se faire via ce formulaire de demande. Veuillez compléter entièrement le formulaire de demande et joindre les signatures et annexes nécessaires, autrement celui-ci ne peut pas être déclaré recevable.

À l'art. 15 de l'arrêté royal en question, le délai légal de procédure peut être consulté.

Vu que l'autorisation d'activités est accordée pour un lieu d'activités spécifique, une modification du lieu des activités ne peut pas être considérée comme une simple modification de l'autorisation. Cela conduira toujours à l'établissement d'une nouvelle autorisation avec un autre numéro d'autorisation, avec éventuellement une inspection sur place. Pour un tel changement, une nouvelle demande doit par conséquent être introduite (voir ci-après). C'est évidemment également le cas pour une modification de l'entité juridique (changement du numéro d'entreprise).

Une modification de la procédure d'organisation (par ex. de nouvelles personnes qui ont accès à l'espace sécurisé ou de nouvelles personnes qui peuvent faire des demandes pour des autorisations d'importation ou d'exportation) n'est pas considérée comme une modification de l'autorisation d'activités. La personne responsable doit toutefois transmettre la nouvelle procédure à titre informatif à l'AFMPS via narcotics@afmps.be. Cela peut être important pour l'octroi ou l'annulation de logins pour le système NDS-web, parce que l'AFMPS s'appuie pour cela sur les informations qui se trouvent dans la procédure d'organisation.

Redevances

Une redevance de 171,75 € est due pour toute demande d’une nouvelle autorisation et pour toute demande de renouvellement d’autorisation.

Une redevance de 44.89 € est due pour toute demande de modification.

Les différentes redevances doivent être versées sur le compte de l'AFMPS :

Bénéficiaire :      AFMPS
                           Place Victor Horta 40/40
                          1060 Bruxelles
IBAN :                BE96 6790 0221 2105
Code BIC :         PCHQBEBB
Communication : le numéro d'autorisation
                         En cas de nouvelle demande, il est demandé d'indiquer le nom du siège social, suivi de  "autorisation d'activités".
 
Attention
En cas de non-réception des redevances nécessaires, la demande peut ne pas être traitée.

Contact 

narcotics@afmps.be

Dernière mise à jour le 26/09/2017